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莎普爱思回应称滴眼液安全有效 专家呼吁重新临床试验

2017-12-04 07:21:57    中国经济网  参与评论()人

每经记者 谢 欣 每经编辑 张海妮

莎普爱思(603168,SH)12月3日晚发布澄清公告,此前有自媒体对其核心产品莎普爱思滴眼液的疗效、广告等进行质疑,莎普爱思在公告中表示,公司认为0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切;是一种安全的、有效的抗白内障药物,公司的广告内容与监管部门审批的相应内容一致等。

莎普爱思同时称,经核查未发现有消费者正确使用该产品出现并发症、延误手术治疗等情形。不过,12月3日,杭州艾凯眼科首席专家、同济大学附属东方医院眼科主任崔红平主任医师却向《每日经济新闻》记者表示,全国的眼科医生遇到的类似病例实际上有很多。

崔红平同时认为,莎普爱思滴眼液的临床试验从有效性标准上就存在问题,缺乏有说服力的客观指标。他认为,莎普爱思滴眼液应当按现在的国家药物临床试验标准重新进行多中心三期临床试验。

莎普爱思称安全有效

据此前媒体报道,莎普爱思滴眼液在广告宣传中宣传“预防治疗白内障,认准莎普爱思”。然而,许多国内眼科专家都表示,目前治疗白内障的唯一办法就是进行手术。

莎普爱思滴眼液的有效成分为苄达赖氨酸。根据莎普爱思公告,苄达赖氨酸首先由Angelini制药集团于1983年在意大利上市。此后,国外学术研究文献肯定了苄达赖氨酸的抗白内障作用,认为该药作为醛糖还原酶抑制剂,对糖性白内障与早期老年性白内障有预防和治疗作用。

1989年,江苏省药物研究所开始对苄达赖氨酸进行应用基础研究。1991年,莎普爱思与江苏省药物研究所签订合同,开始按国家二类新药要求合作研制苄达赖氨酸滴眼液。

根据莎普爱思公告,当年,苄达赖氨酸滴眼液项目在国内完成II期、III期临床试验,总有效率为73.73%,Ⅲ期临床试验结果显示:0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切;是一种安全的、有效的新型抗白内障新药。1998年底取得国家药监局新药转正式生产批件。

不过,上述这些都是药品上市的必要步骤。换句话说,莎普爱思对于质疑的回应便是“药品当时通过了临床试验,是有效的”。

2013年,身为同济大学附属东方医院眼科主任的崔红平便在微博上质疑莎普爱思滴眼液的疗效问题,对于莎普爱思本次回应,崔红平向《每日经济新闻》记者表示,莎普爱思在临床试验中用来判断有效性的指标,也就是视力是非常主观的。

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