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【关注】新时代的新药研发,如何应对机遇和挑战?

2017-11-17 21:09:34    一点资讯  参与评论()人

11月10日,为期三天的第十届ChinaTrials峰会在上海顺利落下帷幕。ChinaTrials是中国临床研发行业举办时间最久的峰会,本届峰会重点探讨创新公司新浪潮对于整个行业的影响,以及CFDA近期多项改革方针如何引领中国研发步入国际舞台。11月8日上午,PPC佳生应会议主办方邀请举办了“药物早期临床研究研讨会”。

本次研讨会吸引了近百名来自国内外知名制药公司和生物技术公司的高级管理者和临床研发从业者的参与。研讨会特别邀请到了中国著名肿瘤药理学家、中国工程院院士、中国科学院大学药学院院长、海和药物董事长丁健作开场致辞。 PPC佳生首席法规事务顾问Kamali Chance 、和记黄埔医药临床运营副总裁吴龑、PPC佳生早期临床研究总监陈彦安、PPC佳生临床资源管理总监曾宣凯和PPC佳生质量保证总监洪富美分别做了早期临床研发相关的主题演讲。此外,PPC佳生中国区首席执行官朱俊邀请了药物临床研发行业的5位资深人士作为特邀嘉宾,围绕“早期临床研发中之CRO合作模式”展开激烈的主题讨论。

开场致辞中丁健院士提到中国的新药研发事业已经到了新的发展阶段。在中国加入ICH之际,中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》,这对推动中国新药研发的意义重大,为中国医药产业的创新发展提供了崭新的平台,促进中国科学家和制药企业的原创药能更快更安全地为老百姓所用。在机会与挑战并存的时代里,只有更专业的临床研发人员,制定更严谨科学的临床开发计划,才能避免已知的风险,助力药物研发的成功。

PPC佳生首席法规事务顾问Kamali Chance对美国FDA的注册战略及重点考量进行全面讲解,解析了新药505(b)1和 505(b)2,生物药物351(a)及351(k),以及仿制药ANDA的注册路径的要求及其差异,特别是在早期临床研究中的试验设计考量。Kamali强调,对于美国FDA已经清晰标注的注册路径必须仔细解读FDA提供的指导文件,以避免产生误解。有任何不确定的情况,建议申办方与FDA保持密切沟通,共同探讨,达到双方的一致认可 。Kamali拥有超过20年的美国和欧盟药物注册经验,多次为美国FDA的注册法规意见稿给予建议并被接纳,她的经验可以帮助中国药物研发走向国际避免不必要的弯路,让中国科学家研发的新药能更快的走进国际市场。

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