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新年重磅!首款针对特定遗传突变的乳腺癌疗法今日获批

2018-01-14 03:38:05    一点资讯

▎药明康德/报道

摩根大通医疗健康年会(J.P. Morgan Healthcare Conference)刚过,业内就迎来了一条重磅好消息。阿斯利康(AstraZeneca)与默沙东(MSD)今日宣布,美国FDA扩大了Lynparza(olaparib)的使用范围,治疗具有或疑似具有种系BRCA突变(gBRCAm)、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性、并曾接受过化疗的转移性乳腺癌患者,这些患者曾接受过化疗。如果患者的激素受体(HR)为阳性,则应事先接受内分泌治疗,或被认为不适合进行内分泌治疗。

值得一提的是,这是首个获批用于治疗乳腺癌的PARP抑制剂,也是首个获批治疗具有BRCA基因突变的转移性乳腺癌患者的药物。

乳腺癌是美国最常见的癌症形式。据美国国家癌症研究所(NCI)估计,今年约有252710名女性被诊断为乳腺癌,其中40610人将死于该病。大约20%-25%的遗传性乳腺癌患者和5%-10%的任何类型的乳腺癌患者都有BRCA突变。BRCA基因参与修复受损的DNA,防止肿瘤发展。然而,这些基因的突变可能导致包括乳腺癌在内的某些癌症。这些患者需要一款针对性的药物。

Lynparza就是这样一款药物。作为一款PARP(多聚ADP-核糖聚合酶)抑制剂,它可以进一步阻断参与修复受损DNA的PARP酶,使具有受损BRCA基因的癌细胞内的DNA突变积重难返,从而导致细胞死亡,减缓或阻止肿瘤生长。Lynparza在2014年首次被FDA批准用于治疗某些卵巢癌患者。

▲Olaparib的分子结构式(图片来源:维基百科

Lynparza用于治疗乳腺癌的安全性和有效性在包含302位HER2阴性、伴有gBRCAm的转移性乳腺癌患者的随机临床试验中得到证实。该试验测量了治疗后肿瘤没有显著增长的时间(无进展生存期,PFS)。Lynparza组患者的中位PFS为7个月,而化疗组患者的中位PFS为4.2个月。疾病进展或死亡风险降低了42%(HR=0.58; 95%CI: 0.43-0.80; P=0.0009)。Lynparza组患者的客观缓解率为52%(95%CI: 44-60),相当于化疗组患者的两倍(23%)(95%CI: 13-35)。此外,Lynparza组患者的完全缓解率为7.8%,化疗组为1.5%。

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