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长江产业观察︱“4+7”药品集采:中国医疗行业生态体系面临重构(2)

2019-02-12 11:44:19    第一财经

事实上,从全球市场的经验看,医疗保障体制的改革,在所有经济体都面临种种问题,即使在美国、德国、日本等成熟市场,医保体制的改革都算不上完全成功。随着多年的探索实践,中国的医保改革已经进入了“深水区”,任何改革都必将面临调整压力和既得利益者的受损,医保控费过程中,必将面临利益格局的重新划分,在医药企业、医保、患者、医院的利益相关方中,政府会首先选择保护医保和患者的利益,对于政府而言,目标函数是以最低的医疗成本覆盖最广泛的受众,进而实现“低水平、广覆盖”的民生保障基本思路。因此,对于医药企业和医院而言,面临利益的受损是必然的。

长江产业观察︱“4+7”药品集采:中国医疗行业生态体系面临重构

因此,如果回顾全年的政策脉络,政策制定者的思路已经非常清晰,药品一致性评价和“4+7”城市药品集中采购招标只是其中一环,预计短期大部分医药行业改革政策都将遵循“更有利于医保控费”的原则而制定,未来也将不断有更新和更细化的政策落地。

医药行业的生态重构:大分化

中国医药行业的参与者众多,但事实上中国的医药生产企业主要以仿制药厂商为主,据GPLP研究统计数据,中国是除了美国之外的第二大医药消费市场,目前17万个药品批文号中,有接近11万的化学药品,其中仿制药占比高达95%。

医药可以按照创新性从高到低分为原研药、创新药和仿制药。

原研药创新性最强,即原创性的新药,通常需要对大量的化合物进行层层筛选,进而经过漫长系统的临床试验,才得以获准上市,供终端消费者使用,通常研发流程需要耗费10~15年,研发资金需要投入数亿美元,目前中国企业在原研药方面研发能力较弱,只有大型跨国企业才能够进行原研药的研制。

创新药也是一类具备自主知识产权的药物,通常是在已有药物的基础上进行一些改进,例如修饰结构、提升生物利用率等,强调新颖的化学结构或新的治疗用途,并且能够打破“原研药”的专利壁垒。近年来,中国药企已经通过自主研发的方式进军创新药市场,越来越多的中国本土药企开始成为创新药的领军企业。

仿制药在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上都和原研药相同或类似,通常,原研药的专利保护期过去之后,国家为了降低这些原研药的市场价格,从而提升患者的支付能力,都会开放仿制药市场,开放的市场通常会促使原研药价格下跌。

长江产业观察︱“4+7”药品集采:中国医疗行业生态体系面临重构

例如印度是一个特殊的市场,其专利制度只保护药品生产工艺,不保护产品,此外还创立了《药物专利强制需求证书》,无论专利保护期是否结束,都允许该药品直接被仿制。因此印度的制药工业以仿制药出名,部分药品的价格甚至能够达到原研药的十分之一。但中国是个特例,原研药专利到期后,在市场上仍然保持高价并且销量不减反增。

为什么中国的原研药专利到期后仍能维持高价?主要有三大原因:

1)行政审批流程过长,导致仿制药供给的稀缺性。原国家食药监总局主要负责药品的审批,整体上看,中国对于仿制药品的审批流程要相较海外市场更为严格,很多仿制药也需要进行临床试验,因此行政审批的流程非常长,一个仿制药品的落地,需要短则三四年,长则五六年的审批流程,一些高难度的仿制药甚至更长。因此导致整体仿制药市场供求关系失衡,通常只有几家企业能够生产仿制药,进而导致相对于终端消费者的议价能力较强,从而造成了中国仿制药更高的终端零售价。例如,截至2015年,2008年后在全球市场上销量最高的药品中有半数以上在中国尚未获得批准上市。

2)原研药过强的专利保护。在中国,跨国药企的产品即使过了专利保护期,仍然享受专利期内的待遇,而不降价,背后核心原因在于跨国药企宣称中国药企仿制药的生物等效性相比原研药存在差距。原研药的高价也变相带动了仿制药的高价。

3)扭曲的销售渠道。中国的医药行业传统的销售渠道通常包括多层经销商,才能够从药厂送达终端医院,从而多层加价,销售渠道在整体产业链条中占据的利润空间过大,形成了灰色的产业利益链条。中国医药不分家,医生拥有处方权,因此医药企业和经销商通常将营销的重点对准医院和医生。中间环节价格水分过大,实际上是在用医药渠道利润补贴医院和医生的投入。而患者作为终端消费者,没有议价能力。而在医保局组建之前,医保也属于价格的被动接受者。

因此,从过往经验看,对于中国的医药企业,打通终端销售渠道远比取得药品品种上的优势更加重要,长久以来呈现出“重销售而轻研发”的特点。以A股上市的医药公司为例,接近三百家上市公司中只有恒瑞、复星和迈瑞三家2017年投入的研发费用超过10亿,而就算是这三家行业引领创新的领军企业,销售费用也分别达到了研发费用的2.95倍、3.79倍和2.68倍。行业整体情况更是触目惊心,接近三百家A股医药行业上市公司2017年销售费用合计达到1815亿元,而投入的研发费用合计只有314.5亿元,销售费用是投入的研发费用的5.77倍。

长江产业观察︱“4+7”药品集采:中国医疗行业生态体系面临重构

2018年以来,政策环境对于创新药和仿制药开始产生了明显的分化,带量采购的医药集采方式将直接影响中国医药企业的商业模式,而仿制药的一致性评价也将加快仿制药市场供给的释放,进而平衡供求关系,预计仿制药企业的议价能力将大幅下降。从海外市场的经验看,仿制药生物等效的一致性评价,是医药产业成熟的重要一步,未来中国医药企业必须破除依靠仿制药躺着赚钱的现状,通过参与到创新药甚至原研药的研发中,才能够进入到更好的赛道,从而获取更高的利润空间,但短期必将面临阵痛。

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男孩掉出缆车命悬一线 少年们急中生智搭缓冲垫

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羊毛卷 发型上也能玩出花

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夏季怎样穿出彩 时尚裹身裙是不二之选!

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