千亿细胞治疗市场面临变革,CAR-T该算药品还是生物技术

2019-04-02 16:07:43    第一财经

细胞治疗作为一种新型治疗方式,对癌症等重大难治疾病的治疗具有突破性意义,干细胞、免疫细胞以及其他体细胞治疗技术被证明可以取得化学药、靶向药等无法取得的疗效。公开数据显示,全球细胞治疗市场近年将达到数千亿美元。

这一市场正面临变革,国家卫健委3月29日最新发布的《关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(下称“草案”)解读中明确,体细胞治疗转化应用项目备案后可以转入临床应用并进行收费。

第一财经记者留意到,就在一个月前,国家卫健委曾公布《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》),旨在规范生物技术的临床阶段研究和转化应用。

从内容上看,这两个文件一脉相承,最新公布的草案在细节和实际操作上给出了更明确的信号,业内对所涉及的医疗机构自行研发制备并在本医疗机构内开展体细胞治疗、细胞治疗管理是否实行双轨制、细胞治疗监管部门的归属等问题最为关心。

千亿细胞治疗市场面临变革,CAR-T该算药品还是生物技术

医院介入细胞治疗临床研究?

第一财经记者了解到,业内最关心的是《征求意见稿》第十二条指出,拟从事临床研究活动的机构,应当是三级甲等医院或三级甲等妇幼保健院。这就意味着,如果该意见稿通过,医疗机构将可以自行研发制备并直接在医疗机构开展细胞治疗临床研究。

而最新草案的发布更明确了这一点,体细胞治疗转化应用项目备案后可以转入临床应用,由申请备案的医疗机构按照国家发展改革委等相关部门的要求,向当地省级价格主管部门提出收费申请。

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