昆药集团作为负责单位开展“青蒿素治疗红斑狼疮”临床试验

2019-06-17 17:22:32    中国经济网

针对近年来青蒿素在全球部分地区出现的“抗药性”难题,屠呦呦及其团队经过多年攻坚,在“抗疟机理研究”“抗药性成因”“调整治疗手段”等方面取得新突破,于近期提出应对“青蒿素抗药性”难题的切实可行治疗方案,并在“青蒿素治疗红斑狼疮等适应症”“传统中医药科研论著走出去”等方面取得新进展,获得世界卫生组织和国内外权威专家的高度认可。

经过三年多科研攻坚,屠呦呦团队在“抗疟机理研究”“抗药性成因”“调整治疗手段”等方面终获新突破,提出新的治疗应对方案:一是适当延长用药时间,由三天疗法增至五天或七天疗法;二是更换青蒿素联合疗法中已产生抗药性的辅助药物,疗效立竿见影。

国家药品监督管理局《药物临床试验批件》显示,由屠呦呦团队所在的中国中医科学院中药研究所提交的“双氢青蒿素片剂治疗系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应症临床试验”申请已获批准。昆药集团股份有限公司(昆药集团,600422.SH)作为负责单位开展临床试验。

昆药集团医学经理薛乔介绍,在屠呦呦团队的指导下,该临床试验一期于2018年5月正式启动,设计样本共120例,由北京协和医院、北京大学第一医院、内蒙古医科大学附属医院、新疆维吾尔自治区人民医院、安徽医科大学第一附属医院、山东大学齐鲁医院等全国15家牵头单位共同参与开展。

“报名参加该临床试验的中外患者约500人,经过‘疾病活动性评分’等多流程严格筛选,首批志愿患者已入组开展试验。”薛乔透露,“从目前情况看,志愿患者没有发生非预期不良事件。”

屠呦呦说:“青蒿素对治疗红斑狼疮存在有效性趋势,我们对试验成功持谨慎的乐观。”

记者了解到,临床试验一般共三期,二、三期试验样本量更大,至少还需7到8年。若试验顺利,预计新双氢青蒿素片剂或最快于2026年前后获批上市。

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