前沿生物:唯一一家国产抗HIV药物技术公司递交科创板招股书(2)

2019-08-15 18:20:01    TechWeb.com.cn

前沿生物目前的核心产品艾可宁在2014年1月进入临床III期研究阶段,在2018年5月获得艾可宁新药上市批件,期间的研发成本已被“资本化”。据悉,相关研发支出转入无形资产核算,并按10年期限摊销。

截至2018年5月,艾可宁相关研发支出为1.85亿元,对未来每年利润表的影响为增加成本1,851.83万元。

前沿生物:唯一一家国产抗HIV药物技术公司递交科创板招股书

此外,前沿生物的在研药物联合疗法“艾可宁+抗体3BNC117”正在美国开展II期临床试验,且已获国家药监局批准于中国开展II期临床试验。

另一款在研药物AB001已完成美国II期临床试验,且已获得国家药监局临床试验批文,将于中国开始AB001的桥接I期临床试验。如果公司无法就上述两款在研药物取得国家药监局、美国FDA或其他监管部门的批准上市,将导致公司在研药物的临床开发等前期投入无法回收,无法实现经济效益。

补充信息:一般 ,新药物在上市前,需要经过I、II、III、IV期以及EAP临床试验。

I期:指药物代谢性等基本检测,样本小于100例。

II期:在特定的人群中,确定药物的有效性,样本>100例。

III期:在较大样本中,确定药物的安全性和有效性,样本>300例试验。

IV期:进一步考察新药的安全有效性,包括药物的疗效、不良反应,样本>2000例。

EAP期:重大疾病患者临床试验。

TechWeb了解到,新药研制在III临床阶段便会以小量投入到市场。

被称为国产HIV的“零的突破”

董事、总经理王昌进博士表示,“长效注射剂可给艾滋病患者带来口服药无法提供的临床益处···(前沿生物)经过14年努力,艾博卫泰是全球首个已申报新药、原创的抗艾长效注射剂。”

今日热点

小编推荐

频道热点

关闭
X
本网页已闲置超过2分钟,点击关闭或空白处,即可回到网页