重新定义“假药” 新药品管理法或将改写“药神”结局

2019-08-28 09:23:31    科技日报

8月26日上午,十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成、3票弃权,表决通过了新修订的药品管理法。该法自2019年12月1日起施行。

这是药品管理法时隔18年后第一次全面修改。进口药、创新药、网络售药,面对社会关切的焦点问题,在26日全国人大常委会办公厅举行的专题新闻发布会上,相关人士做出回应。

  从制度设计上鼓励创新、加快新药上市

新修订的药品管理法在总则中明确规定,国家鼓励研究和创制新药,增加和完善了10多个条款,增加了多项制度举措,包括专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。

所谓上市许可持有人制度,就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以他自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度。

“这是药品管理法新修订的重点。”国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛说,上市许可持有人也是出品人,或者说是持证商。上市许可持有人制度可落实药品全生命周期的主体责任,也可以激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置。

2015年11月,十一届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等10个省市开展药品上市许可持有人制度试点,四年来取得了积极成效,对加强药品全生命周期的管理、鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极的作用。

在新修订药品管理法过程中,全国人大总结试点经验,完善科学监管的制度,设立专章,并在相关的各个章节明确上市许可持有人对药品质量安全的主体责任,强化了全过程的监管,为落实企业主体责任提供了法制保障。

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