国家药监局出台药品等检验检测机构能力建设指导原则

2019-09-19 17:42:00    中国质量报

国家药监局近日分别发出《关于印发药品检验检测机构能力建设指导原则的通知》《关于印发化妆品检验检测机构能力建设指导原则的通知》和《关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知》(以下统称指导原则),正式出台有关药品、化妆品和医疗器械检验检测机构能力建设指导原则。

药品(含药用辅料、药包材)、化妆品、医疗器械检验检测体系是药品监管体系的重要组成部分。为加强药品、化妆品、医疗器械检验检测体系建设,提升药品检验检测能力,根据《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》《药品检验检测中心(院、所)建设标准》等文件要求,结合检验检测机构实际,国家药监局制定了指导原则,指导原则可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南,亦可作为监管部门对行政区域内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。药品、化妆品、医疗器械检验检测机构的其他客户也可使用本指导原则对检验检测机构的能力进行承认和评价。

根据指导原则,药品、化妆品检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级,原则上A级至C级能力逐级向下覆盖。医疗器械检验检测机构分为综合性医疗器械检验检测机构和专业性医疗器械检验检测机构,综合性医疗器械检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级。专业性医疗器械检验检测机构不分建设层级。

药品、化妆品、医疗器械检验检测机构的能力建设指标设置基础指标、技术指标、服务指标和创新指标四个一级指标。常规检验项目/参数等能力建设指标由于药品相关法规、标准、规范等变更或监管需要变化而发生变化时,指导原则应用部门应及时将指标要求进行相应的变更。

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