部分隐形眼镜未达质量标准 强生再陷“召回门”(2)

2019-10-12 13:44:28    中国经营报

旗下产品频遭召回


公开资料显示,强生公司成立于1886年,业务涉及消费品、制药、医疗器材三大领域。而作为美国强生集团下属医疗器械类公司,强生视力健公司在中国市场上经营强生安视优®更换型隐形眼镜,总部设在美国佛罗里达州的杰克逊维尔。

事实上,这并非强生公司首次召回类似产品。

根据国家药监局通告,今年5月,强生(上海)医疗器材有限公司(以下简称“强生上海”)报告,由于涉及产品可能存在发生垫圈未被切割及成钉不良事件的问题,生产商Ethicon Endo-Surgery, LLC召回三种类型腔内吻合器超11万件。

据了解,该产品用于全消化道端-端、端-侧、侧-侧吻合。如果未充分解决或未发现吻合线的问题,术后可能会有吻合口漏、胃肠道损伤、出血或失血性休克的风险。根据该公司提供的报告,生产商已经确认了使用上述批号的弯型和直型腔内吻合器,内窥镜弯型腔内吻合器导致的垫圈未被切割以及成钉不良事件,这可能会影响吻合线的完整性。

根据强生上海上述报告,上述相关产品召回信息已于2019年4月11日发布,召回级别为二级。现将召回级别变更为一级,并对涉及产品在中国销售数量及纠正行动进行变更。

根据《医疗器械召回管理办法》,实施一级召回的,医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布;实施二级、三级召回的,医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布。

值得注意的是,记者并未在中央主要媒体上看到上述召回公告。

此外,今年3月27日,在国家药监局发布的医疗器械召回消息中,强生视力健公司商品名为“欧舒适散光”的隐形眼镜产品主动召回,召回原因为企业内部调查时,发现批号为B00RWF0的部分产品没有达到额外的包装密封性测试标准。

另据福韵数据,2019年3月8日,强生生产商Ethicon LLC对聚酯不可吸收缝合线主动召回。

工商资料显示,强生公司在中国的运营主体为强生(中国)有限公司,成立于1992年,是强生在中国设立的首家独资企业。公司法定代表人为谢冰,背后是美国强生公司和比利时杨森制药有限公司。

根据强生公司2018年度报告,2018年强生实现总收入815.82亿美元,相比2017年增长6.7%。其中,制药业务收入407.34亿美元,同比增长12.4%。消费者保健产品、医疗器械业务板块同比增长1.8%和1.5%。在三大板块中,医疗器械业务增幅最小。

另据强生公司2019年第二季度报显示,按照业务部门的销售情况来看,2019年前6个月医疗器械类产品的销售额为129亿美元,同比下降5.7%。其中,美国医疗器械销售下滑3.6%,国际医疗器械销售下滑7.6%。

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