《药品管理法》《疫苗管理法》将实施

2019-10-25 16:09:37    中华工商时报

12月1日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》以及我国首部疫苗法《中华人民共和国疫苗管理法》将正式施行。中国食品药品企业质量安全促进会物流供应链分会会长蒋坚博士接受本报采访时表示,随着这两部法律的实施,将会对我国现行医药生产分销供应体制产生深刻影响。

蒋坚进一步认为,从今以后,我国医药产业必须保证确实做到药品的出厂质量安全,出厂以后的物流过程安全,物流过程中的接口对接安全以及药品流通与物流全过程的数据保全安全。

蒋坚表示,主动把握我国医药卫生体制改革给医药产业发展带来的机遇,在医药产业未来发展中,应该积极导入先进的供应链管理、企业运营管理、冷链装备技术、大数据、云计算、物联网、新一代5G信息技术和人工智能。这些技术与管理起到的作用,关键在于能够对整个物流过程动态监管。

蒋坚是我国自主可控物流供应链体系建设的提出者。在他看来,在供应链创新方面,由于供应链与生俱来的递推式检验功能,应用供应链原理改造现有医药生产分销供应体制将是今后一个时期我国医药企业必须抓紧完成的一项重要任务。

一直以来,对自主可控物流供应链构建认识上的不足制约了我国医药生产、流通的进步。蒋坚认为,自主可控物流供应链体系构建有利于医药产业主动应对外部变化;有利于贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》,有效的医药质量监管需要建立一个联系产业与企业的供应链体系;有利于实时监管医药企业运营,事中处理是预防和化解风险发生的有效方法。

对于如何推动自主可控物流供应链体系构建工作的开展?蒋坚告诉记者,中国食品药品企业质量安全促进会物流供应链分会将根据国家医药产业发展布局,联合有关高等院校、研究机构和企业共同组织开展“自主可控医药物流供应链试点工作”,将从制度可控、管理可控、流程可控、技术可控、设备可控和人员可控五个方面取得试点经验。将重点试点产销集成等五大先进模式在医药产业的应用,取得采用现代信息技术、物联网技术和物流供应链装备技术,“焊接”医药物流供应链上制药企业、骨干流通企业、分拨网络平台和最终用户之间的缝隙,促进医药企业质量提升。

蒋坚表示,为了积极应对外部变化,我们将于近期组织召开“首届自主可控医药物流供应链发展论坛”,将邀请医药企业讲解医药物流、供应链和冷链痛点及企业的医药质量监管需求。此外,我们将建立自主可控供应链能力评估体系,将从资信评级、资产评估、冷链验证、SOP整体解决方案能力和物流供应链装备水平等多个方面,对医药企业的自主可控能力做出评价。与此同时,我们还将组织自主可控方面的团体标准制定工作,将全方位地开展自主可控试点工作。

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