通用医疗半年九次召回 涉超声仪麻醉系统等多个领域

2019-11-13 08:46:17    蓝鲸财经

日前,国家药品监督管理局发布公告称,通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司(下称“通用医疗”)对病人监护仪等产品主动召回,医疗器械涉及到患者生命,因此对产品要求高,召回也是企业负责人的体现,但是蓝鲸财经记者根据药监局官网信息不完全统计发现,仅在中国,通用医疗对其产品的召回在不到半年时间内竟高达九次,还不包括一次对婴儿辐射保暖台召回升级。通用医疗产品的稳定性令人担忧。

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告称,近期发现安装在部分型号的病人监护仪或麻醉系统上的部分批次CARESCAPE呼吸模块中的O2传感器可能失效等问题,通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司对其生产的病人监护仪、麻醉系统、CS600MSN麻醉系统(注册证号:国食药监械(进)字2014第3212922号;国食药监械(进)字2014第3542837号;国械注进20183540068)主动召回,召回级别为二级。

蓝鲸财经记者在国家药监局官网统计发现,不到半年内时间,通用医疗的召回高达九次,除了此次召回产品,召回产品还包括移动式C形臂X射线机、全身X射线计算机断层扫描系统等。而最令消费者关心的要数通用电气今年对婴儿辐射保暖台的召回,在今年4月2日,根据上海药监局信息,通用医疗就报告称,主动召回其生产的多功能培养箱、婴儿培养箱和婴儿辐射保暖台,因为部分螺孔钻深度过深可能会导致装配在产品上的输液架脱离掉落,召回级别为二级。

8月6日,国家药监局再次发布通知,对婴儿辐射保暖台的召回变更为一级。

面对通用电气医疗产品的频频召回,国内医疗机构也只能哑巴吃黄连有苦说不出。长期以来,外资医疗机构在医疗器械尤其是高端医疗器械方面占据绝对优势地位,本土医疗机构尚在发力阶段。

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