继美英之后,首家国产HPV疫苗馨可宁获批上市

2020-01-03 09:32:45    观察者网

(观察者网讯文/一鸣编辑/尹哲)HPV疫苗在国内上市以来,始终“一针难求”。

不过,12月31日,国家药品监督管理局宣布,已于近日批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的二价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁Cecolin)上市注册申请。该疫苗是首家获批的国产HPV(人乳头瘤病毒)疫苗,适用于9-45岁女性。

继美英之后,首家国产HPV疫苗馨可宁获批上市

国家药品监督管理局网站截图

至此,中国成为全球继美英后第三个成功研发生产HPV疫苗并投入使用的国家。

此前全球已上市的HPV疫苗只有3种,分别是英国葛兰素史克公司(GSK)生产的针对HPV16、18型的二价苗(国内适用于9-45岁),美国默沙东公司生产的四价苗(针对HPV6、11、16、18型,国内适用于20-45岁)和九价苗(针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型,国内适用于6-26岁)。

智飞生物“独家代理”

目前在国内,默沙东的四价苗和九价苗最受女性追捧,“一针难求”现象屡见不鲜,而智飞生物作为默沙东HPV疫苗在国内的独家代理商,股票一直受到追捧。

据安信证券近日统计,年初至今,默沙东四价与九价HPV疫苗的代理智飞生物合计批签发HPV疫苗817万支,较去年全年增长63%,预计全年实际销量同样将超800万支。

公开资料显示,早在2012年9月,智飞生物与默沙东就四价HPV疫苗签署协议,默沙东四价HPV疫苗疫苗在中国大陆取得上市许可后,将向智飞生物独家供应协议产品,并许其在中国大陆区域独家推广。

在默沙东四价HPV获批上市后,2017年9月,智飞生物又与默沙东就四价HPV在原协议基础上签署了《补充协议》,即自生效之日起至2021年6月30日止;2017年9月至2021年6月的基础采购计划,五年采购金额合计65.45亿元。

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