问题气体致盲案悬而未决!视网膜脱落陷“无气”可用困境

2018-09-11 17:26:01    健康时报网

(健康时报记者 杨丽萍) 2015年7月,71名患者因使用天津晶明新技术开发有限公司生产的“眼用全氟丙烷气体”后眼睛受损,部分患者致盲。8632盒产品被召回,企业被处以518万的罚款。原食药监总局要求,在未查明原因前企业不得恢复眼用全氟丙烷气体生产。

时隔3年,2018年7月,这起医疗损害责任纠纷案再度开庭。北京第一中院裁定一审判决结果仍然是依据不足,本案相关基本事实还需进一步查明,发回海淀区法院重审。而在南通,患者在当地法院因缺乏关键证据裁定中止审理近两年后,选择撤诉待获得相关证据后再行政诉讼。

期间,患者多次起诉医院和晶明企业要求告知有毒物质成分,但多次都以无法检测被拒。

2018年8月,国家药监局对患者的回函中指出,目前已排除氢氟酸、四氧化碳、六氟乙烷等十种杂质成分,但“由于未知物剖析工作具有高度的复杂性和不确定性,因科学技术原因所限,目前尚无法确定杂质成分”。

原国家食药监总局曾对“无法检测”说明:由于北京大学第三医院、南通大学附属医院涉事样品数量较少,在完成样品含量、皮内反应、细胞毒性等法定项目检验后,已无法进一步分析涉事样品含有何种杂质气体。而检验发现召回的产品均匀性差,既有合格品,也有不合格品,由于产品是气体的特征,在筛选出不合格品的同时,现有技术手段尚无法确认样品中杂质成分。

全氟丙烷,一种惰性气体,广泛用于视网膜脱离等眼科手术。作为玻璃体切割后的眼内填充气体材料,它能使脱离的视网膜复位。在国内,它属于第三类医疗器械,从20世纪90年代开始便用于临床。

对于简单的视网膜脱落,气体填充本是治疗首选。而如今,部分患者只能用硅油等液体填充物替代。填充后,还需要二次手术取出硅油。硅油每盒价格上千,二次取油手术还得花费六七千元不等,而全氟丙烷气体每盒只需一百多元。“二次取油不仅增加了病患的痛苦和经济负担,增加了医保基金的支出,也增加了医务人员的工作量。”2017年全国两会上,全国人大代表、徐州市眼病防治所所长李甦雁呼吁尽快解决气体断供问题。

不明物质未查出,企业不得恢复生产。记者查看晶明公司官网发现,公司新闻板块最新的新闻是2016年4月的关于“眼用全氟丙烷气体”不良反应的情况通报,此后的2年里没有更新。

不明物质未查明,影响的不仅是这71位患者,还有更多双眼睛无法用上全氟丙烷。如今,他们只能等待不明物质真相大白。

(责任编辑:杨丽萍)

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