疫苗管理法公开征求意见 接种异常反应将无过错补偿

2018-11-13 08:31:06    健康报网

11月11日,由国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会起草的《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》向社会公开征求意见。《征求意见稿》指出,实行疫苗全程信息化追溯制度;国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判,其他免疫规划疫苗由各省(区、市)实行统一招标采购;预防接种异常反应实行无过错补偿原则。

《征求意见稿》明确,国务院建立多部门疫苗管理协调机制,统筹疫苗产业布局、行业规划、生产流通、质量安全、供应储备、预防接种、补偿赔偿等重大政策,推进疫苗安全监管工作。实行疫苗全程信息化追溯制度,药品监管部门会同卫生行政部门制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国电子追溯协同平台;疫苗上市许可持有人应建立疫苗信息化追溯系统,实现疫苗最小包装单位的全过程可追溯、可核查;疾病预防控制机构、接种单位应依法如实记录疫苗的流通、使用等情况,并按标准提供追溯信息。

《征求意见稿》拟规定,国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判,形成并公布中标价格或成交价格,各省(区、市)实行统一采购;国家免疫规划外的其他免疫规划疫苗,由各省(区、市)实行统一招标采购;非免疫规划疫苗由各省(区、市)通过省级公共资源交易平台组织招标采购。疫苗上市许可持有人应按照采购合同的约定,向省级疾控机构供应疫苗,不得向其他单位或个人供应疫苗;省级疾控机构负责将疫苗配送至接种单位。

《征求意见稿》提出,预防接种异常反应实行无过错补偿原则,造成受种者死亡、严重残疾或器官组织损伤的,应当给予一次性补偿。国家实行疫苗责任强制保险制度,同时推进上市许可持有人投保疫苗接种意外险等商业保险,对预防接种异常反应受种者予以补偿。

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