疫苗管理法律责任的制度创新

2018-11-15 10:31:16    中国医药报

明确疫苗管理中的法律责任,是《疫苗管理法》制定中的重要内容,对规范疫苗研制、生产、流通、预防接种及其监督管理,具有重要意义。本次《疫苗管理法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)力图综合运用民事责任、行政责任和刑事责任手段,强化市场主体责任,贯彻严格监管、全过程和全生命周期监管的理念,强化对监管各部门和地方政府的责任追究,为疫苗管理提供法律依归。

由于疫苗产品的特殊性,建立完善的损害补偿和赔偿制度是现代疫苗安全体系的基石。《征求意见稿》第六十一条明确了无过错补偿原则,对因预防接种异常反应造成的损害给予一次性补偿。我国《民法总则》第一百二十条规定,“民事权益受到侵害的,被侵权人有权请求侵权人承担侵权责任。”《侵权责任法》第四十一条规定,“因产品存在缺陷造成他人损害的,生产者应当承担侵权责任。”据此,《征求意见稿》第八十三条规定,因疫苗质量问题造成受种者损害的,疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。当存在侵权行为,给受种者造成人身或财产上的损害,且侵权行为和损害后果存在因果关系时,疫苗上市许可持有人的赔偿责任成立。

《征求意见稿》第八十五条规定了疾病预防控制机构、接种单位违反工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的,依法承担赔偿责任。在预防接种领域逐步设立相对完备的救济制度,不仅有助于实现损害救济以及损失分担的机能,还具有对于违法行为的抑制、制裁和排除机能,有助于更好捍卫受种者合法权益。

《征求意见稿》第八十四条规定,疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。《侵权责任法》第四十七条规定,明知产品存在缺陷仍然生产、销售,造成他人死亡或者健康严重损害的,被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。惩罚性赔偿秉承加重赔偿的原则,通过让加害人承担超出实际损害数额的赔偿,达到惩罚和遏制严重侵权行为的目的。

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