国家药监局:新生儿及婴幼儿禁用肿节风注射液

2019-01-07 11:31:09    人民网-人民健康网

人民网北京1月7日电(董童)日前,国家药监局发布《关于修订肿节风注射液和小金制剂说明书的公告》(以下简称“公告”)显示,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对肿节风注射液增加警示语,对其和小金制剂(丸剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

肿节风注射液说明书修订要求

警示语应增加:

1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.禁止静脉给药!

【不良反应】项应增加:

本品上市后不良反应病例报告可见以下临床表现:

过敏及过敏样反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、过敏性休克等。

全身:寒战、发热等。

皮肤:皮疹、瘙痒、多汗、潮红、苍白等。

呼吸系统:胸闷、呼吸急促、呼吸困难等。

心血管系统:心悸、紫绀等。

神经系统:头晕、四肢麻木等。

消化系统:恶心、呕吐等。

用药部位:疼痛、红肿、硬结等。

【禁忌】项应增加:

1.对本品或含有肿节风制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.新生儿及婴幼儿禁用。

【注意事项】项应增加:

1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

3.严格按照药品说明书推荐的用法用量使用,不超剂量、不长期连续用药,禁止静脉用药。

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