临床试验做不做?美国FDA给出灵活答案

2019-01-15 09:31:15    中国医药报

所有的医疗器械审批都必须进行大型、随机、对照、双盲的临床试验吗?每个医疗器械的更新都需要进行全面的试验来验证其安全有效性吗?面对这些问题,美国食品药品管理局(以下简称FDA)给出了一种非常灵活的答案,即接受多种试验设计和临床数据来源用于评估医疗器械的安全性和有效性。

2017年4月,FDA医疗器械和辐射健康中心在《The New England Journal of Medical》上发表了《FDA对医疗器械临床试验的观点》一文,通过两个案例介绍FDA是如何灵活地收集临床数据以支持医疗器械上市。

案例一:使用建模和工程测试来减少临床试验

2011年,美敦力公司的Revo MRI起搏器被FDA批准成为首个可在某些核磁共振成像(MRI)检查中安全使用的心脏起搏器。

心脏起搏器在MRI环境中的最大安全问题是心脏导联有可能成为天线,将射频能量从MRI扫描仪引导到导联尖端,并加热尖端,进而可能消融心脏组织。Revo MRI系统经过专门设计,通过改变导体的几何特点使上述不良影响最小化。

由于发热仅在极端罕见的恶劣条件下发生,若将临床试验作为安全性的主要验证则需要成千上万的参与者。但是FDA最终只是审核了1项纳入464例患者的临床试验结果。当时FDA审核依靠的是强大的、经过台架试验和动物研究验证的数学模型。数学模型模拟了设备、患者和MRI扫描条件的数千种组合,可以有力证明即使在最不利的条件下也不可能发生有害的导联发热。

美敦力正是运用这种方法进行了确认性盲法临床试验,纳入464名具有MRI指征的起搏器植入患者,主要考察器械能否合理起搏和感应(不受MRI干扰)并保持其机械完整性。考虑到新设计有可能影响导联的持久性,该产品上市批准后又纳入1810例患者进行了为期5年的导联性能研究。

今日热点

小编推荐

频道热点

关闭
X
本网页已闲置超过2分钟,点击关闭或空白处,即可回到网页