中国药物制剂技术走向国际化 百洋制药瞄准国际高端仿制药赛道

2019-02-27 14:32:02    人民网-人民健康网

近日,青岛百洋制药有限公司宣布,公司高端仿制药制剂技术取得重大突破,采用渗透泵控释技术的二甲双胍新药奈达在美国获FDA审批上市,为2型糖尿病患者,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者带来福音。据悉,奈达第一批药品即将发往美国市场,预计年内在中国获批上市,有望成为中国首个渗透泵控释剂型的二甲双胍产品。患者只需一天服用一次,就能维持血糖平稳,用国外原研药百分之一的价格,获得与原研药一样的疗效。这标志着百洋制药在缓控释高端固体制剂产品研发、生产及质量体系等方面达到了国际先进水平,跨入制剂国际化的先进行列。

数亿糖尿病患者的福音,价格与原研药相差百倍

近年来,随着全球经济的发展和居民生活水平的提高,糖尿病发病率持续攀升,已经成为威胁全球民众健康的重大问题。根据国际糖尿病联盟的最新数据,2017年全球糖尿病患者已经达到4.25亿,未来这一数字还将继续增加,预计到2045年全球糖尿病患者数量或达6.29亿。其中,中国是糖尿病患病人数最多的国家,全世界超过1/4的糖尿病患者来自中国,达到1.14亿。同时,中国在治疗糖尿病及并发症方面的医疗费用总支出也高居全球第二位,2017年总支出为3850亿元人民币,对个人与社会经济造成了较大负担。

世界多个权威机构证实,盐酸二甲双胍是2型糖尿病治疗的首选用药、一线药物。但受限于国内制剂水平等多重原因,中国与美国的糖尿病患者对药物剂型的选择有很大差异。美国市场主要以缓控释剂型为主,市场份额达到94%;而国内普通常释剂型仍占据主导地位,缓控释剂型占比仅22%左右,而没有渗透泵控释剂型的二甲双胍。原因在于,只有很少的中国制药企业掌握高壁垒的控释制剂技术,与原研药质量和疗效一致的高端仿制药就更少了。

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