仿制药申报热情不降反升

2019-03-01 11:32:05    羊城晚报

仿制药申报热情不降反升

图/新华社

未通过一致性评价的仿制药在竞争中正逐渐处于劣势!2月20日,黑龙江省医疗保障局发布公告称,由于阿莫西林胶囊(0.25g)、草酸艾司西酞普兰片(10mg)等4个品规的药品通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家,暂停以上品规中未通过一致性评价生产企业的该药品在该省药品集中采购平台交易资格。

羊城晚报记者注意到,尽管仿制药一致性评价的政策大限暂缓推迟,不过,在激烈的竞争下,仿制药企观望态势不再,进入2019年,各家药企申报一致性评价的热情不减反增。

完成率仅10% “生死线”松绑

所谓一致性评价,是要求已经上市的仿制药,要与原研药进行安全性和有效性的对比。

据统计,国产化学药95%都是仿制药,与公众用药安全息息相关。原国家食药监总局(CFDA)指出,一致性评价的目的是为了全面提高仿制药质量,实现国产仿制药对原研药的临床替代。

仿制药一致性评价从2012年提出,2016年2月全面开始开展。根据此前要求,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月前批准上市的289个品种的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年年底前完成一致性评价,否则将被淘汰出局。

据CDFA统计,289个基药品种共涉及17740个批准文号或注册证号,涉及1817家国内生产企业,占全部化学药品制剂生产企业的61.7%。

不过,由于一致性评价工作“底子薄、工程大”,完成节奏明显低于市场预期。截至2018年“大限”到来,289个品种中仅有29个品种完成了一致性评价工作,完成率为10%。

面对这种严峻局势,去年12月28日,药监局发文提到,由于新版基药目录以及动态调整机制的建立,对于基药目录品种不再设置评价时限。同时继续要求基药品种自首家通过一致性评价以后,其他品种需在3年内通过评价。

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