完善我国人类遗传资源管理

2019-03-11 08:32:00    健康报网

来自农工党中央的提案指出,跨国药企、国内药品研发单位与外方合作在我国开展同步新药研发,以及委托国际专业公司进行临床试验方案设计和质量管理的情况越来越多,而人类遗传资源活动审批从准备材料到获得审批至少需要4个月~6个月的时间,在一定程度上使得我国参与全球临床试验的机会显著减少。

该提案建议,对于药物临床试验中常见的组织、血液、体液等样本采样量、使用范围和数据管理等问题,需提高申请人类遗传资源活动审批效率,并且探索对于外方单位参与药物临床试验但并不涉及生物样本和数据出境情况的备案制管理,重点跟踪潜在风险高、社会影响大的研究,严厉处罚违法违规行。同时,完善人类遗传资源活动专家评审的质量管理体系,公开专家评审意见。另外,可建立申请前和评审过程中的沟通交流制度,提高申请人所提交申请材料的质量和完整性,使审批通过的可能性增大。(记者王潇雨 甘贝贝)

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