FDA批准新通用缬沙坦 以缓解药物短缺

2019-03-13 13:01:01    健康时报网

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种新的缬沙坦仿制药。缬沙坦是一种治疗高血压和心力衰竭的血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)。此次,FDA优先审查该药,是为了缓解由某些药企因缬沙坦含有亚硝胺杂质而多次召回而导致的药物短缺。

FDA批准新通用缬沙坦 以缓解药物短缺

FDA局长斯科特-戈特利布博士说,当面临药品短缺时,FDA采用了一些策略来减轻药品短缺对患者的影响。希望新仿制药的获批有助于减少缬沙坦的短缺。此外,为防止现有和未来产品的药物生产过程中出现杂质。FDA将继续与制造商合作,继续解决目前的短缺问题。

自去年夏天以来,FDA进行了一项重大调查,以解决缬沙坦中亚硝胺杂质的问题。FDA迅速采取行动,将任何含有不可接受杂质的产品撤出美国市场,并继续评估其他相关产品,以确保不含杂质。

FDA表示,他们已经在调查杂质是如何形成方面取得了重要进展,并与国际药物监管机构合作,研究出了新检测方法。FDA正在利用从调查中获得的信息来评估目前市场上所有的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,FDA还与制药商进行了交流,并帮助他们改变生产流程,以确保药物中不含亚硝胺杂质。

FDA对此次获批的 Alkem Laboratories药企生产流程进行了评估,并确保他们使用了适当的测试方法来证明获批的缬沙坦产品不包含二甲基亚硝胺或亚硝基二乙胺。FDA对该产品生产过程的评估确定,该产品不存在形成其他亚硝胺杂质的已知风险。

FDA将继续调查含有亚硝胺杂质且不符合质量标准的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂药物。通过不断地测试,FDA将继续更新FDA网站上召回的缬沙坦、氯沙坦和厄贝沙坦产品的名单。建议服用了血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂药物的患者,定期检查清单,密切关注药品召回清单。(杨丽萍/编译)

相关阅读:高血压药缬沙坦召回风波

资料来源:
FDA官网:
FDA approves a new generic valsartan

(责任编辑:杨丽萍)

副市长坠楼当天,主动自首了

坠楼2019-03-25 21:12:34

女子赴宴却被追求者杯中下了毒

女子2019-03-25 21:07:38

这位卖鱼西施火了 语出惊人

娱乐圈,继续,西施2019-03-25 17:56:05

老人摔倒 救护车为何没施救?

救护车2019-03-25 09:28:39

当年和那英争一姐的田震为何隐退

那英,田震2019-03-23 19:41:20

外国女子高铁上脱鞋脚搭前排还竖中指

高铁,脱鞋2019-03-26 15:55:46

今天这一幕 把整个岛上的“台独”分子都给急坏了!

韩国瑜,台湾,“台独”2019-03-26 10:16:18

陈冠希发现有人偷拍打掉对方手机

陈冠希,秦舒培,偷拍2019-03-25 18:06:50

又撕!袁巴元吐槽张雨绮节目卖惨

袁巴元 张雨绮2019-03-25 18:40:24

郑爽新剧吐字不清也能被强夸?

郑爽,演技2019-03-25 18:19:05

违建曹园接待的有头有脸的人都是谁

违建曹园2019-03-24 08:40:21

男子违停被贴罚单后公然辱警 女交警连发灵魂8问

男子违停被贴罚单后公然辱警 女交警连发灵魂8问2019-03-25 14:32:19

响水爆炸幸存工人:先起火后爆炸

幸存者2019-03-24 07:53:05

大连一家三口祭祖时坟头爆炸!还飘来一股奇异的味道...

大连 祭祖 坟头 爆炸 味道2019-03-23 10:38:37

拍裸戏出道,演过充气娃娃,她不美,却胜过无数张整容脸

拍裸戏出道,演过充气娃娃2019-03-21 11:44:15

响水爆炸核心区惊现百米巨坑

作业,江苏盐城2019-03-25 14:08:13

响水救援武警临时驻扎教室 转移后留下这些(图)

江苏响水化工厂爆炸2019-03-25 06:53:07

军媒探秘解放军新式狙击步枪射击训练:罕见瞄准镜视角曝光图

10式大狙,反器材狙击枪,瞄准镜,夜间训练2019-03-24 13:37:17

胜利夜店再被爆出卫生间性侵视频

胜利夜店2019-03-22 22:59:44

不想增加阻力男子登机前脱光衣服

男子 登机 裸体2019-03-25 15:02:39

42岁大妈受高仿“范冰冰”鼓励

42岁大妈 高仿 范冰冰2019-03-26 15:19:04

央视起底毁林百亩的牡丹江曹园 主人现身回应

牡丹江,曹园,林地2019-03-21 14:13:52

今日热点

频道热点

小编推荐

X
本网页已闲置超过2分钟,点击关闭或空白处,即可回到网页