让中成药说明书不再“说而不明”

2019-03-15 08:31:02    中国中医药报

中成药说明书“说而不明”,是“中医黑”们津津乐道的话题。现在,这一现象有望得到显著改善。

原国家食品药品监督管理总局在2017年发布《中成药规格表述技术指导原则》,要求对中成药说明书作出规范。2018年是中成药说明书的密集修改年,大家熟悉的柴胡注射液、双黄连注射液、万通筋骨贴、蒲地蓝消炎片等都在修改名单之列。

就在今年两会召开期间,国家药品监督管理局接连发布公告要求修订胃痛宁片、伤科接骨片、稳心制剂、牛黄解毒制剂等中成药说明书,引起了代表委员们的注意。

该不该修订?对于这一点,代表委员们给出了一致答案:不良反应、禁忌、注意事项的缺失会带来一定的用药隐患,修改这种模糊的表述非常有必要。全国政协委员、中日友好医院副院长姚树坤对此深有感触。他表示,中药和中成药出现毒副作用除本身含有毒成分之外,主要见于两种情况,一是用反了,即辨证错误,如热证用热药;二是用过了,剂量过大或疗程过长。根据他的临床观察,持续使用蒽醌类泻药,如含大黄的中成药,会增加结肠黑变病的危险。建议连续使用此类药物疗程不宜超过2周。但现阶段,大部分含有大黄成分的中成药并没有注明这一情况。

那么密集修订是不是意味着中成药不安全呢?答案是否定的。

“中成药说明书修订,并不是对相关药品安全性的否定,而是指向今后更安全规范的使用。”姚树坤强调。

一方面,所有上市中成药都通过了安全性评价试验,安全性得到药品监管部门肯定。另一方面,中成药不良反应发生占比远远低于化学药物。根据《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》,出现不良反应的,按怀疑药品类别统计,化学药占82.8%,中成药占16.1%,生物制品占1.1%。

今日热点

小编推荐

频道热点

关闭
X
本网页已闲置超过2分钟,点击关闭或空白处,即可回到网页