药监局:婴幼儿禁用牛黄解毒片

2019-03-15 09:31:03    南方日报

  牛黄解毒片是许多家庭常备的“祛火药”,牙痛了、喉咙痛或者大便不通了就吃几片,有的甚至长期服用。近日,国家药监局发布通告,要求牛黄解毒片修订说明书,明确标注孕妇、哺乳期妇女和婴幼儿禁用,并提示有“长期使用导致砷中毒的个案报告”。

  牛黄解毒制剂修订说明书

  国家药监局公告指出,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对药品说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。一同被要求修订的还有伤科接骨片和稳心制剂。

  公告要求,药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。公告也提醒,上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。

  记者查询国家药监局官网数据库发现,牛黄解毒制剂(包括片、丸、胶囊等剂型)有697条生产批文,其中不乏同仁堂、片仔癀等知名企业。对比可见,在此前,牛黄解毒片的药品说明书中,不良反应、注意事项均为“尚不明确”,禁忌则各家药企略有差异,主要是“孕妇禁用”。

  广东省妇幼保健院儿科副主任医师杨东新介绍,虽然牛黄解毒片等在临床使用频繁,但中成药成分复杂,一些作用机理、副作用往往不能像西医那样明确。所以我们看到,以往的相关药品说明书,关于“不良反应”和“禁忌”,基本都是写“尚不明确”,家长们需要注意的是“尚不明确”,并不等同于没有不良反应、没有禁忌、孕妇儿童都可以使用。

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驻港部队2019-09-19 16:24:31

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