又一款中药注射液婴幼儿禁用!不建议儿童使用

2019-03-19 11:31:04    健康时报网

3月18日,国家药监局发布公告,修订蟾酥注射液说明书,其中明确指出,新生儿、婴幼儿禁用,不建议儿童使用。据悉,蟾酥注射液用于急、慢性化脓性感染;亦可作为抗肿瘤药辅助用药。

又一款中药注射液婴幼儿禁用!不建议儿童使用

根据国家药监局官网信息,生产该注射液的企业仅2家,分别为江苏浦金药业有限公司、安徽凤阳科苑药业有限公司。根据药监局公告,所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件1—2),提出修订说明书的补充申请,于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

具体修订要求如下:

一、警示语应增加以下内容:

本品有严重过敏反应病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项增加以下内容:

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:

1.过敏反应:皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、血压下降、过敏性休克等。

2.用药部位:疼痛、皮疹。

3.心血管系统:心悸、心律失常等。

4.其他:恶心、呕吐、寒战、发热等。

三、【禁忌】项下增加:

新生儿、婴幼儿禁用。

四、【注意事项】项增加以下内容:

1.本品有严重过敏反应病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

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