消癌平注射液被要求修改说明书

2019-03-25 14:51:06    人民网

3月20日,国家药品监管局发布公告,决定对通关藤注射液(消癌平注射液)说明书进行修订。这对于此前已经被多地列为临床重点监控品种的消癌平注射液而言,其临床使用将进一步受限。对于拥有该产品药品批准文号的南京圣和药业股份有限公司(以下简称南京圣和)、通化金马药业集团股份有限公司(以下简称通化金马)两家公司来说,说明书修订将对企业带来影响。

强调有抢救条件的医疗机构使用

根据公告,消癌平注射液每支装20ml(静脉注射)说明书修订要求警示语增加“本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”。不良反应项应包括过敏反应、神经系统不良反应等9项内容。禁忌项应说明“孕妇禁用”及“对本品或含通关藤制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用”。注意事项中应包括“应在有抢救条件的医疗机构使用”等8项内容。

消癌平注射液每支装2ml(肌内注射)说明书修订也要求警示语增加“本品有严重过敏反应报告,应在有抢救条件的医疗机构使用”。禁忌项中应说明“孕妇禁用”及“对本品或含通关藤制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用”。注意事项中应包括“严格掌握用法用量;按照药品说明书推荐剂量用药;不得使用静脉滴注或静脉推注的方法给药”“本品在儿童中使用的安全性和有效性尚不明确,不建议使用”等6项内容。

国家药监局数据查询系统显示,国内有两家药品生产企业持有消癌平注射液批准文号,分别是南京圣和、通化金马。其中,南京圣和有每支装2ml(肌内注射)和每支装20ml(静脉注射)两个品规,通化金马仅有每支装2ml(肌内注射)一个品规。

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