《化妆品安全技术规范》增加5项、更新4项检验方法

2019-03-27 10:01:01    中国医药报

3月22日,国家药品监管局发布通告,决定将新起草的《化妆品中游离甲醛的检测方法》《化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验》《皮肤变态反应:局部淋巴结试验:DA》《皮肤变态反应:局部淋巴结试验:BrdU-ELISA》《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应:直接多肽反应试验》5个检验方法纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》(以下简称《规范》),同时更新规范中《化妆品中斑蝥素和氮芥的检测方法》《化妆品中10种α-羟基酸的检测方法》《细菌回复突变试验》《致畸试验》4个检验方法。

《化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验》《皮肤变态反应:局部淋巴结试验:DA》《皮肤变态反应:局部淋巴结试验:BrdU-ELISA》《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应:直接多肽反应试验》均属于新增加的化妆品动物替代试验方法。目前,我国动物替代试验方法共有6个,皮肤腐蚀性、光毒性、眼刺激性、皮肤致敏性等毒理学终点均引入了替代方法。

本次新发布的《化妆品中游离甲醛的检测方法》,意味着化妆品中甲醛残留限值测定标准更加科学。此前检测的只是化妆品中的总甲醛量。

本次公布的检验方法还对部分理化检验方法进行了更新。其中,《化妆品中斑蝥素和氮芥的检测方法》属理化检验方法中的禁用组分检测;《化妆品中10种α-羟基酸的检测方法》属于理化检验方法中的限用组分检测;《细菌回复突变试验》和《致畸试验》均属毒理学试验方法。(记者陈燕飞)

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