维护药品质量标准的统一和规范

2019-05-06 12:01:02    中国医药报

药品质量标准是国家对药品质量、处方、制法、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、监督共同遵循的技术标准,也是药品监管的法定技术依据,在药品生产和质量监督中发挥着重要作用,代表国家药品质量控制水平。

随着制药工业的发展、科学技术的进步和国家对药品质量标准的重视,新药品和新检验方法不断出现,药品质量标准的数量大幅增加、内容不断更新。尤其是随着国家药品标准提高和国家药品评价性抽检工作的开展,我国药品标准管理体系不断完善,药品标准的整体质量大幅提升并逐步与国际接轨。

但是,药品质量标准不统一、不规范、经济适用性不强、可及性不强等问题依然存在。

现状:部分标准尚有不足

一是部分质量标准不统一。原则上同品种(同处方、同制法、同剂型及同规格)药品只能有一个质量标准,但目前我国还存在同品种药品执行不同质量标准的问题,且各质量标准之间检验项目、检验指标、检验方法各不相同(如感冒软胶囊)。而缺乏统一的评价标准,既不利于客观公正地评价同品种药品的内在质量情况,也不利于药品安全监管和企业之间的公平 竞争。

二是部分质量标准不规范。一些增加规格的药品,生产企业在进行药品注册申报时,如含量测定未根据申报的包装规格作出相应调整,而是照搬原质量标准,导致药品监管部门出具的药品补充批件不规范,审批结论仅是同意增加规格,缺少质量标准相关内容调整的信息;且未及时向国家药典委等药品标准管理部门进行报备,进而导致《中国药典》未能及时对增加的规格颁布补充修订件(及时予以增补)。如某企业生产的抗感颗粒,在进行监督抽检时,检验机构就因产品质量标准不规范而无法对其含量测定结果下结论。

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