天士力工匠群像之四:做“懂法规、懂工作”的质量把关人(2)

2019-05-14 17:01:00    新华网

  标准研究——建立符合国际法规的中药质量标准

  除了日常的样品检测、产品放行,孙巍的工作还包括质量标准建立,简单说就是怎样证明这个产品合格,孙巍要和她的团队一起,按照法规要求去建立检测项目、制定指标等。质量标准建立是一项有创新性质的工作,要把标准制定得特别合理,还能在市场上顺利放行,这需要质检人员有多年的专业知识积累、对各项检验法规的深入了解、对产品各项指标的掌握,再加上自己系统地思考。

  从进入天士力工作开始,孙巍就参与到复方丹参滴丸胶囊产品的质量标准研究,在没有先例可循的情况下,她深入解读中、美、欧多国法规,先后研究建立了12个质量标准方法,为打造“有品质会说话的产品”,不断创新,充分体现中药产品的安全性和有效性。

  第一家将UPLC含量测定与指纹图谱方法应用到中药产品的质量控制中。

  第一个将溶出度方法应用复方中药的质量控制中。

  第一个将硝酸盐、亚硝酸盐、侧柏酮的检测方法应用到中药产品的质量控制中。

  孙巍说:“所有的这些,都是让大家用药更放心。”

  接轨国际——推动中药走向世界

  近年来,国家大力推动中药现代化、国际化战略的实施。肩负着振兴中医药的神圣使命,天士力积极地寻觅着进军国际市场的良机,也在蓄积着进军国际市场的实力。经过多年努力,复方丹参滴丸通过美国FDA-IND申请,进入Ⅱ期、Ⅲ期临床研究。

  孙巍从进入天士力,就一直参与集团国际申报复方丹参滴丸项目、丹参胶囊项目、逍遥片项目等。她与团队一起遵循美国FDA、欧盟传统草药注册的相关要求,查找欧盟与FDA要求的异同点,根据目标市场,有针对性地进行研究,先后完成了复方丹参滴丸和丹参胶囊的质量标准研究工作。同时为顺利通过丹参胶囊欧盟GMP现场认证,与质检中心一起推动对实验室软、硬件的全面提升,逐步与国际标准接轨,将实验室管理打造成为审查亮点,为实验室国际化奠定基础。

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