国家药监局:江苏华夏医疗器械有限公司等临床试验存真实性问题

2019-05-18 09:31:01    健康报网

  近日,国家药监局发布2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况公告。公告显示,北京宏强富瑞技术有限公司、江苏华夏医疗器械有限公司分别有一项医疗器械注册申请项目临床试验存在真实性问题;国家药监局已对此作出不予注册的决定,且一年内不予再次受理,同时责成北京市药监局、江苏省药监局分别对两家企业按照相关规定处理。此外,冠昊生物科技股份有限公司的生物骨修复材料,在河南省洛阳正骨医院、长沙市第三医院开展的临床试验中,两家临床试验机构伦理委员会批准时间及首例病例筛选时间,早于医疗器械注册检验报告的部分检测项目时间。根据公告,国家药监局已按照相关规定处理。

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