简化备案流程 建立网上平台

2019-06-03 10:31:01    中国医药报

5月27日,国家药品监管局在其网站就《非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。《征求意见稿》共五章三十条,包括总则、产品备案、备案管理、监督管理、附则。《征求意见稿》发布后,引发业内高度关注。

业内人士表示,《征求意见稿》明确指出,我国将建立全国统一的进口和国产非特殊用途化妆品(以下简称“非特化妆品”)网上备案平台,在平台上完成备案人注册、备案资料上传、备案变更等一系列操作。这将进一步简化非特化妆品备案流程,有利于企业落实主体责任;同时,强化事中事后监管,推进智慧监管。

进口国产“一视同仁”

“《征求意见稿》体现了公平性原则,首次明确将国产和进口非特化妆品进行合并备案管理,从备案工作程序、资料要求、备案后监管等方面统一尺度,实现进口、国产非特化妆品备案管理一视同仁。”珀莱雅公司研发总监蒋丽刚表示。

《征求意见稿》适用于国内生产和进口的非特化妆品备案管理工作。《征求意见稿》不仅将平台上传所需的国产非特化妆品备案资料增至八项,做到与进口产品基本一致,还统一了国产和进口产品备案流程要求。二者在首次备案前,均需通过网上备案平台进行用户名称注册,并提交相应的备案资料。

《征求意见稿》规定,备案产品的生产企业已取得生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免予该产品的相关毒理学试验项目,“产品宣称为儿童或婴儿使用的”等四种情况例外。这一规定被业内称为“有条件放开进口产品备案的毒理学试验”。雅诗兰黛(中国)公司相关人士表示,这将有利于进口产品进入中国市场。

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