注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书修订 

2019-06-17 17:31:02    中国医药报

6月12日,国家药品监管局发布公告,对含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书进行修订。根据公告,修订集中在禁忌和注意事项两项。

公告要求,禁忌项增加以下内容:本品禁用于已明确对牛乳过敏的患者。

注意事项增加以下内容:“本品辅料中包含牛源性乳糖,因此可能含有微量的牛乳蛋白(牛乳过敏原)。据报道,对牛乳蛋白过敏的患者在使用本品治疗急性过敏性疾病时曾发生严重的变态反应,包括支气管痉挛和严重过敏反应。已明确对牛乳过敏的患者禁用本品(参见【禁忌】),疑似对牛乳过敏的患者慎用本品,尤其是儿童。对于使用本品治疗急性过敏性疾病的患者,如果症状恶化或出现新的过敏症状,应考虑牛乳蛋白引起的过敏反应(参见【禁忌】),应停用本品,并对患者的病症进行相应治疗。”

公告要求,所有含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书修订要求提出修订说明书的补充申请,于8月3日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

公告强调,含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

记者查阅国家药监局网站发现,目前国内共有6家企业持有15个注射用甲泼尼龙琥珀酸钠批准文号,这6家企业分别是福安药业集团湖北人民制药有限公司、天津金耀药业有限公司、重庆华邦制药有限公司、常州四药制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司、国药集团容生制药有限公司,其中仅国药集团容生制药有限公司一家就持有5个批准文号。此外,中国台湾的南光化学制药股份有限公司、比利时的PFIZER SA两家企业持有注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的进口药品注册证号。(记者郭婷)

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