疫苗监管:制度创新写进法律

2019-07-12 11:01:03    健康报网

6月底,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《疫苗管理法》,我国第一部针对疫苗管理的专门立法将于12月1日起施行。近年来,我国疫苗相关案件屡有发生,在此背景下,被冠以“史上最严”的《疫苗管理法》的诞生,引起了社会各界的高度关注。

明确各方法律责任

在《疫苗管理法》出台前,我国疫苗管理制度的相关规定,散见于《药品管理法》《传染病防治法》《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰表示,疫苗产品具有较高的质量要求,疫苗管理也有一定特殊性,把分散在有关法律法规中的规定,集合、整合成一部法律,有利于发挥制度顶层设计的权威性,同时有利于有关主体的实际操作。

从2018年12月一审到表决通过算起,《疫苗管理法》的诞生只用了半年多时间。作为一部具有很强专业性的法律,如何使其更具操作性、更接地气?国家药监局药品监管司司长袁林介绍,国务院有关部门密切配合法制工作机构,提前进入法律起草阶段,加快了拿出草案的进程;此后通过多次面向社会公开征求意见,深入6省(市)展开调研,召开专家论证会等措施,广泛听取意见、不断凝聚共识,保证了立法质量。

国家药品监督管理局局长焦红表示,《疫苗管理法》是针对疫苗特点制定的一部特别的法律,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定,体现了对疫苗的最严格监管。如《疫苗管理法》对生产销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据及违反相关质量管理规范等违法行为,设置了远比一般药品高的处罚原则,并且明确要严格处罚到人,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位责任人员等,要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。

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