疫苗监管:制度创新写进法律(2)

2019-07-12 11:01:03    健康报网

中国医药生物技术协会秘书长吴朝晖表示,国家针对疫苗管理单独立法,体现了国家对疫苗质量和供应保障的高度重视。《疫苗管理法》最大的特点是进一步明确了相关各方的法律责任、明确了严厉的处罚措施。

建立全生命周期质量管理

北京大学卫生法学教授王岳表示,《疫苗管理法》在疫苗监管领域实现了一定的机制和制度创新,比如明确要求实现疫苗最小包装全程电子追溯,实行预防接种异常反应补偿制度等。

实现疫苗从生产到接种的全流程信息化追溯,一直是各方对疫苗监管的期待。《疫苗管理法》明确提出,国家实行疫苗全程电子追溯制度。袁林表示,针对电子追溯制度建设,国家将建标准、定规范,并建立全国协同平台,整合全程追溯信息。疫苗上市许可持有人是追溯系统建设的责任人,要实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查,并完成与国家平台的衔接,“最终实现疫苗产品的来源可查、去向可追、责任可究”。

实行预防接种异常反应补偿制度,弥补了我国在这一环节法律法规的空白。王岳表示,接种者受到严重损害,即使没有明确证据指向疫苗,“但不能排除为预防接种异常反应的情况,也应由政府或企业对接种者给予补偿,而不是由个人承担这种不明原因的后果”。

《疫苗管理法》要求上市许可持有人要自主建立健全疫苗的全生命周期质量管理体系。“疫苗通过批签发上市,并不意味着企业责任就结束了。”袁林表示,疫苗上市许可持有人要开展疫苗上市后的质量跟踪分析,“关键是要通过研究持续提升疫苗的质量控制标准”。

“建立全生命周期质量管理体系,畅通预防接种单位与疫苗上市许可持有人之间的信息沟通十分重要。”吴朝晖表示,《疫苗管理法》要求上市许可持有人制定并实施疫苗上市后风险管理计划,开展疫苗上市后研究,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,但针对疫苗上市后的使用情况,接种单位在信息收集方面具有直接的便利条件。

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