疫苗全程电子追溯将如何实现

2019-08-05 10:01:02    健康报网

6月底,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》,新颁《疫苗管理法》将于12月1日开始施行。在近日举办的一次《疫苗管理法》法规解读宣贯研讨会上,如何根据法律要求建立我国疫苗全程电子追溯制度,成为各方关注的焦点。

事实上,早在2008年,我国就开始了建设药品信息化追溯体系的探索,但由于种种原因导致“半途而废”。《疫苗管理法》的颁布实施必将加快我国药品电子追溯体系建设的进程,疫苗作为一种特殊药品将先行一步,其信息化追溯体系已“呼之欲出”。

疫苗曾是此前我国药品电子监管的首批试点药物品种之一。一位医药领域相关专家表示,目前,国内疫苗生产企业均在沿用此前的药品电子监管码为产品赋码,但使用的追溯系统不尽相同,这也导致了各系统不能互联互通,无法形成完整的疫苗信息链。

“未来的疫苗电子追溯可以多码共存,但绝不能乱码共存,制定统一的标准和规范是一个重要前提。”国家药品监督管理局信息中心规划与标准处副处长张原介绍,按照《疫苗管理法》的要求,国家药品监管部门已会同卫生健康主管部门组织制定了统一的疫苗追溯相关标准和规范。《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》已结束公开征求意见,完成了专家评审;即将正式发布的两个技术性文件,规范了应当存储的疫苗追溯数据内容、格式,及数据交换文件的格式和传输方式。

张原表示,在明确技术标准和规范的基础上,疫苗信息化追溯体系建设将从疫苗追溯系统、省级疾控机构信息系统、疫苗追溯协同服务平台、疫苗追溯监管系统4个层级全面展开。

按照《疫苗管理法》的要求,疫苗上市许可持有人应承担建设追溯系统的主体责任。“上市许可持有人可以自建,也可以采用第三方技术机构提供的疫苗追溯系统。”张原表示,疫苗追溯系统要满足包含全过程追溯数据、对接疫苗追溯协同服务平台、具有多种追溯信息采集方式等通用要求。在具体功能要求方面,疫苗追溯系统要能够维护疫苗上市许可持有人、生产企业、疫苗产品基本信息,将包装规格、药品标识码及其对应的疫苗名称和制剂规格等信息备案到协同平台,维护全链条疫苗追溯信息等。

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