定制式医疗器械创新发展路径明晰

2019-08-12 09:01:00    中国医药报

日前,国家药品监管局和国家卫生健康委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(以下简称《规定》),自2020年1月1日起正式施行。作为首部对定制式医疗器械进行统一监管的法规,《规定》对定制式医疗器械备案管理、设计加工、使用管理、监督管理等作出明确要求。

业内专家认为,《规定》的出台能让定制式医疗器械在临床上得到规范使用,有利于保障患者用械安全。

满足临床需求

所谓定制式医疗器械,是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况,在我国已上市产品难以满足临床需求情况下,由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产,用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。

据北京大学第三医院骨科刘忠军主任医师介绍,《规定》的出台与临床实际需求直接相关。比如,有些病变部位切除后,创面呈特殊形状、特殊大小,按标准规格生产的医疗器械不能与之匹配。没有定制式医疗器械,临床上一些特殊治疗需求无法得到满足。

上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科郝永强主任医师表示,随着我国经济快速发展,以及公众健康意识提升,患者个体差异越来越受重视,定制式医疗器械临床需求日益增大。目前,我国已有多家医疗机构与医疗器械生产企业、高等院校合作开展定制式医疗器械在骨科、颅颌面外科、整形外科、口腔修复科和眼科等领域的研发应用。

据了解,此前由于国内并无相关法规,临床所需定制式医疗器械多由医疗机构以临床研究名义,得到伦理委员会批准后,与有条件的医疗器械生产企业合作开发。

刘忠军认为,定制式医疗器械与创新紧密联系,如果没有法规依据会导致监管缺失。显然,《规定》的出台为规范定制式医疗器械生产、使用,更好满足临床需求提供了有力保障。

今日热点

小编推荐

频道热点

关闭
X
本网页已闲置超过2分钟,点击关闭或空白处,即可回到网页