药品抽验问题精解(二十二)

2019-08-19 11:01:00    中国医药报

  问:进口蛋白同化制剂和肽类激素,有哪些情形不予抽样?

  答:1.未提供出厂检验报告书和原产地证明原件,或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的;

  2.装运唛头与单证不符的;

  3.进口药品批号或者数量与单证不符的;4.进口药品包装及标签与单证不符的;

  5.其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。

  对不予抽样的药品,口岸药品检验机构应当在2日内,将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理部门。

  问:生物制品批签发抽样人员在抽样前,应准备哪些物品?

  答:在抽样前,抽样人员应对即将执行的生物制品批签发抽样任务的性质、品种(对象)、取样方法、步骤、数量、工具等全面了解后,根据不同的抽样任务,准备必须的物品。

  1.本次抽样文件类:本次生物制品批签发申请表、该批产品生产及检定记录摘要等需要核对的相关资料、相关规定性文件、工具书等。

  2.证明身份的有效证件及文件类:执法证、身份证、工作证、药品监督员证件及抽样通知等。

  3.抽样用文书及物品类:药品封签、生物制品批签发现场抽样记录表、现场检查笔录、签字笔、胶带、封样袋、印泥等。

  4.抽样用工具类:取样器(工具)、样品袋、样品瓶、照相机、摄像机等,也有办公自动化程度高的携带笔记本电脑、便携式打印机等物品。

  5.特殊储存运输工具:低温贮藏用冰箱、冷藏箱、冷藏背包、周转箱和冰袋等。

  问:生物制品批签发现场抽样时,应注意哪些事项?

  答:1.认真核对有关资料:现场样品品名、规格、批号、数量与生物制品批签发申请表、该批产品生产及检定记录摘要是否相符。

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