一起自检报告项目不符合标准的药品案

2019-08-20 12:01:03    中国医药报

【案情】

A市场监管局执法人员对某医药公司现场执法检查时发现,该公司经营的涉案药品黄芪的《成品检验报告》中“检查”项下“六六六不得过0.2mg/kg”,但检验结果显示为“0.32mg/kg”。

经查阅当事人的验收记录以及其所做的情况说明显示,当事人在验收时已查验涉案药品的《成品检验报告》等相关资料,但并未发现报告中数据的错误。而涉案药品的相关责任人在陈述申辩环节表示,上述涉案药品内部检验记录的“检查”项下“六六六”的检验结果实际为“0.12mg/kg”,而《成品检验报告》中的“0.32mg/kg”系工作人员一时疏忽造成的(键盘操作导致)。

【分歧】

对于上述当事人是否构成销售劣药的行为,执法人员提出了不同意见。

第一种意见认为,涉案药品的《成品检验报告》不能作为法定处罚依据。鉴于本案当事人已经履行了进货检查验收制度,且涉案药品的《成品检验报告》数字错误较为隐蔽,不易被发现;同时相关责任人也指出内部检验记录的“检查”项下“六六六”的检验结果数字系工作人员一时疏忽造成的(键盘操作导致),所以,当事人属于不知情人,未构成销售劣药的行为,故可以免于处罚。

第二种意见认为,涉案药品的《成品检验报告》应为定案的根据,且上述涉案药品应按劣药论处。根据《药品管理法》第十七条“药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进”的规定,本案当事人应对生产者提供的检验报告书进行认真查验。但当事人未能发现报告中“六六六”的检验结果实际不符合《中国药典》的规定,导致不合格药品被采购并销售,其销售行为违反了《药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药”的规定,故对当事人涉嫌销售劣药的行为应当给予行政处罚。

【评析】

笔者赞同第二个意见,理由如下:

首先,药品检验报告书系法定的药品合格证明文件。《药品管理法实施条例》第七十七条规定:“药品合格证明和其他标识,是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。”由此可以看出,药品检验报告书是厂家出具的供药品经营使用单位验收的法定文件。

本案涉案产品的《成品检验报告》经过检验、复核、放行审核等一系列环节,并且已经提供给药品经营单位作为验收依据,即证明生产厂家已确认该药品检验数据的真实性。且利害关系人在整个涉案药品销售期间均未告知当事人《成品检验报告》数据有误,也从未通知当事人追回相关药品。因此,涉案药品的相关责任人提出的上述药品的《成品检验报告》数据错误,系工作人员一时疏忽(键盘操作导致)造成的理由不能成立。

其次,依据《中国药典》规定,上述涉案药品不能认定为符合标准。根据《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定,产品在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和GMP要求,并确认已完成所有必需的检查、检验。同时,《药品管理法》第十二条规定:“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。” 《中国药典》凡例总则第六条规定:“任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定”。上述涉案药品《成品检验报告》中“检查”项下“六六六”检验结果为“0.32mg/kg”,不符合《中国药典》规定,依然被放行并出厂销售,依据《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项的规定,上述涉案药品应按劣药论处。

综上所述,笔者认为,当事人未能履行进货检查验收制度,其行为违反了《药品管理法》第四十九条第一款的规定,所以,应依据《药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任”的规定给予相应的行政处罚。

(作者单位:江苏省如皋市市场监督管理局)

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