山药饮片中外源性有害物质残留情况分析

2019-09-09 09:31:03    中国医药报

山药作为“药食两用”的中药,其安全性值得关注。河南省食品药品检验所(以下简称河南食药检所)承担了2018年药品国抽中药饮片专项——山药的评价性抽验任务。按照《中国药典》一部山药标准,该所对从全国范围内抽取的168批山药饮片进行了检验,并针对发现的问题进行了探索性研究,旨在为山药饮片的监管和质量标准完善提供参考。

现状:外源性有害物质须高度重视

本次专项抽验的168批次山药样品,分别包括山药148批次、麸炒山药10批次、山药片10批次,涉及138家中药饮片生产企业。而影响山药安全性的物质,主要是外源性有害物质,具体包括重金属及有害元素、农药、二氧化硫、脱硫剂等。

一是二氧化硫的残留量检测。依据《中国药典》四部通则2331“二氧化硫残留量测定法”,检验检测人员对上述168批山药饮片的二氧化硫残留量进行了检测。结果显示,158批山药及麸炒山药中,有5批不符合规定,不合格率为3.2%;10批山药片中,有6批不符合规定,不合格率为60.0%。

山药在产地加工的过程中,为了便于干燥和贮存,传统的产地加工方法采用硫磺熏蒸;但这种方法易使山药二氧化硫残留量超标,并易使其有效成分和药理作用发生改变。随着加工设备和技术的进步,一些山药产地出现了无硫加工趁鲜切片工艺,二氧化硫残留量大幅下降,甚至检测不到。但由于存在产地人员或企业技术和设备良莠不齐等情况,不排除有的产地加工者为了干燥和贮存而采用硫熏,甚至将普通山药二氧化硫残留量的标准套用到山药片上,因此山药片的二氧化硫残留量不合格率较高。

二是脱硫剂检测。为了符合《中国药典》对山药饮片二氧化硫残留量的限定标准,个别加工者采用具有氧化性的化工产品对过度硫熏的山药进行脱硫。具有氧化性的脱硫剂可以使药材中含有的亚硫酸根转化为硫酸根,在使用药典方法进行测定时,蒸馏不出二氧化硫,或者二氧化硫含量符合药典规定的限定标准。除4批已确定为山药伪品的样品没有测定外,检测发现,其他164批样品硫酸根离子含量平均值为4.94mg·g。其中,163批测定值在2.32~8.96mg·g,占99.39%;有1批测定均值高达25.50mg·g,为异常值。

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