两大核心产品被移出医保 复星医药业绩承压?

2019-09-11 17:38:35    中国经济网

2019年8月20日,国家医疗保障局在官方网站发布《2019版国家医保目录》,新版目录调出总共150个品种,包含7月1日发布的20个首批国家重点监控合理用药药品目录,意味着这20个品种从被重点监控到被正式移出医保目录了,其中,复星医药生产的小牛血清去蛋白和前列地尔就在这20个品种中,新政策将在2020年1月1日起正式实施。

小牛血清去蛋白注射液(奥德金)和前列地尔干乳剂(优帝尔)分别为复星医药在中枢神经系统和心血管系统领域的核心产品,其中,奥德金将在3年内逐步清退出医保,而优帝尔将在明年初正式调出医保。奥德金由子公司奥鸿药业生产,2019年上半年奥鸿药业净利润占复星医药比例达8.95%,2015年奥德金给奥鸿药业贡献2/3利润;优帝尔由子公司重庆药友生产,2017年优帝尔给重庆药友贡献超5亿营收。

复星医药通过“内生式增长、外延式扩张、整合式发展”的战略已将业务范围布局到整个医药板块的全产业链,超7成营收来自于医药制造与研发,投资收益净利润占比降至6成以下,公司正逐步从投资公司转向医药公司。2017年公司销售额过5亿元的制剂单品或系列共5个,包括奥德金和优帝尔,这两个核心产品被调出医保,利空复星医药。公司在2018年、2019H1扣非净利分别降低10.92%、2.72%,业绩下滑的大背景下,公司未来的稳健盈利能力也可能受到影响。

本文将先从被调出医保的两个产品切入,进一步分析生产这两个产品的两家子公司及其影响,再分析对复星医药的影响。

产品端:小牛血清去蛋白和前列地尔被调出新版医保

(一)、系“系统性风险和安全隐患” 小牛血3年内逐步清退出地方医保

公开资料显示,小牛血清去蛋白注射液为小牛血去蛋白提取、精制而得,内含多种游离氨基酸和肽。小牛血去蛋白提取物是从检疫合格的小牛血液中通过超滤、浓缩等工艺纯化得到的生物活性物质,是一种细胞呼吸激活剂,主要含有天然氨基酸、低分子肽、核酸关联物质、糖酯、活性因子及微量元素等物质。

两个药品的来源分别为小牛血清和小牛血,均属于小牛血类产品,在适应证上基本相同,被广泛应用于脑部及神经系统疾病、放射损伤性疾病、眼科疾病等领域。

(1)奥德金的鼎盛:曾公立医疗机构销量排名第一

2017年新康界发布的《2016年国内等级医院生物制品销售额品种TOP100排行》中,小牛血去蛋白提取物以1年69.12亿元的销售额,名列榜单第三位。

根据PDB数据统计,2018年小牛血清去蛋白和小牛血去蛋白提取物在样本医院销售额分别达5.8亿元、1.9亿元,合计7.7亿元。

两大核心产品被移出医保 复星医药业绩承压?

    数据来源:国家药监局网站 PDB数据库

小牛血的原研药是丹麦奈科明制药公司生产的爱维治,2000年,奥鸿药业推出首个国产小牛血制品,商品名为奥德金,奥德金也是奥鸿药业的独家产品。根据米内网数据库显示,目前小牛血清去蛋白一共有5个生产批号,生产企业仅奥鸿药业一家。小牛血去蛋白提取物合计有47个批号,涉及厂家一共18家,包括通化金马(7.950, -0.16, -1.97%)、人福药业、丽珠集团(28.300, -0.93, -3.18%)等上市公司。

奥德金属于化学药品,适应症为1、改善脑部血液循环障碍和营养障碍性疾病(缺血性损害、颅脑外伤)所引起的神经功能缺损。2、末稍动脉、静脉循环障碍及其引起的动脉血管病,腿部溃疡。3、皮肤移植术;皮肤烧伤、烫伤、糜烂;愈合伤口(创伤、褥疮);放射所致的皮肤、粘膜损伤。

据米内网数据,在2016年中国公立医疗机构终端神经系统药物TOP20中,奥德金以4.14%的比例位居榜首。

两大核心产品被移出医保 复星医药业绩承压?

    数据来源:米内网

(2)奥德金的没落?:小牛血停产,奥德金销量降28.69%

2015年6月,国家食品药品监督管理总局(CFDA)在一次飞行检查中发现,武汉华龙公司未按药品标准,违反相关法律规定外购中间产品生产小牛血去蛋白提取物注射液,相关生产记录全部为伪造。

随后,CFDA发布《关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告》,一方面要求立即召回全部市售小牛血去蛋白提取物注射液,停止销售和使用武汉华龙生物生产的小牛血去蛋白提取物注射液,并协助召回产品,另一方面,要求对国内生产小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液等产品的企业进行全面检查。

CFDA在《通告》中规定:生化药品原料多来源于动物组织,成分复杂,生产工艺及质量控制要求高,注射剂属高风险产品,必须严格按照批准的工艺生产。各省(区、市)食品药品监督管理局要加强对本行政区域内生化药品生产企业的监督检查。对发现的质量问题要及时采取有效措施控制风险;对擅自改变工艺、外购提取物等违法违规行为,要坚决依法严厉查处。

2016年,有报道称,国家食药监总局已经叫停国内小牛血类药品的生产,并在研究制定新行业标准,小牛血类药品全业面临停产整顿的风波。事实上,据《复星医药核心产品停产5个月秘而不宣》的记者调查,奥德金在2015年7月底至2016年1月期间,仅在9月开工了不到一个月,其他时间都是出于停产的状态。复星医药发布公告,澄清附属奥鸿药业无发生责令停产情况。

根据复星医药年报披露信息显示,奥德金仅在2015年11、12月停产,导致2015年奥鸿药业的小牛血清去蛋白注射液的销售量较2014年降低28.69%,销售金额同比减少人民币1.11亿元(减少约16.65%)至5.56亿元。

2016年恢复生产后销售量猛增514.48%至1.13亿支。但2017、2018年小牛血清去蛋白注射液的销售量分别下滑27.16%、49.17%,2018年销售量仅4171万支。

两大核心产品被移出医保 复星医药业绩承压?

    数据来源:公司报告整理绘制

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