我国首部疫苗管理法实施 除了“四个最严”还有这些

关键词:疫苗管理法
2019-12-02 08:18:06    新华网

安排资金支持多联多价等新型疫苗研制,完善预防接种异常反应补偿制度

我国首部疫苗管理法实施除了“四个最严”还有这些重点

12月1日,《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称疫苗管理法)开始施行。

作为我国首部有关疫苗管理的专门法律,疫苗管理法在疫苗研制、注册、生产、批签发和流通等方面,进行了明确规定。

疫苗管理法坚持以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责等“四个最严”为立法宗旨,规定构成违法犯罪依法从重追究刑事责任,罚款进一步提高,如生产、销售的疫苗属于假药的,最高罚款从相应货值金额的30倍增加至50倍;属于劣药的,最高罚款从20倍增加至30倍。针对有严重违法行为的责任人员,也增加了行政拘留等惩罚。

“严”字当头,实施全过程、全环节、全方位管理

“疫苗管理法应该说是全面贯彻落实习近平总书记关于药品‘四个最严’的要求,对疫苗实施了全过程、全环节、全方位的严管,这将有利于规范疫苗全生命周期的管理,有利于进一步促进我国疫苗质量的提升,也会增强人民群众对疫苗安全的信心。”国家药品监督管理局局长焦红说。

“严”字贯穿疫苗研制管理、流通和配送管控等各个环节。

比如,在研制管理方面,疫苗管理法强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求,对疫苗临床试验也作出了特别的管理规定,要求审慎地选择受试者,疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构来组织实施。

从事疫苗的生产活动,除了要符合药品管理法的一般要求外,还应该符合行业的发展规划和产业政策,既要具备适度规模和产能储备,还要具备保证生物安全的制度和设施。疫苗管理法提出了严格的生产准入管理。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录,其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。

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