药品管理法修订草案从严追责 被索赔者应先行赔付

2019-08-23 06:36:30    北京青年报

原标题:药品管理法修订草案从严追责

22日上午,全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌作汇报

22日上午,全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌作汇报

药品管理法草案

8月22日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在京举行,本次会议对药品管理法修订草案进行了第二次审议。修订草案二审稿新增规定,“未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚,没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免予处罚”。此外,修订草案二审稿还扩大了惩罚性赔偿的适用范围,即不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果。同时,二审稿明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。

体系

开展药物非临床研究

应保证数据等真实性

北京青年报记者注意到,有的常委会委员、部门和社会公众建议进一步厘清药品上市许可持有人对药品质量的主体责任和药品生产经营企业等的相应责任。

二审稿明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。此外,二审稿还明确其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

有意见指出,根据中药特点,鼓励中药传承创新;完善药物非临床研究和药物临床试验管理,体现药品研制管理改革成果。

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