我自主研发抗癌新药首次获批美国上市

2019-11-16 12:33:10    光明网

光明日报 苏州11月15日电 记者苏雁 从苏州生物医药产业园区获悉,由百济神州公司自主研发的BTK抑制剂泽布替尼15日通过美国食品和药物管理局批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者。这标志着泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在美国食品和药物管理局获准上市的抗癌药。

淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称,是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中,套细胞淋巴瘤(MCL)侵袭性较强,多数患者在确诊时已处于疾病晚期,面临着治疗手段有限、预后不良的困境。

泽布替尼是一款新型强效BTK抑制剂,目前正作为单药或与其他疗法联合用药,在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。数据显示,在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中,84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。泽布替尼获得FDA(美国食品和药物管理局)批准是基于两项临床试验的有效性数据,其中一项治疗复发/难治性MCL患者的多中心的2期临床试验BGB-3111-206中,患者在接受泽布替尼治疗后,总缓解率达到84%,包括59%的完全缓解,此项试验的中位持续缓解时间为19.5个月,中位随访时间为18.4个月。

这项关键性2期临床研究由北京大学肿瘤医院牵头开展,北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军教授作为首席研究者主持了本次研究。朱军教授表示:“近年来,我国淋巴瘤的临床治疗和药物研发步入快速发展的时期。曾经,我们只能期待国外的新药进入我国,如今情况发生了极大改变。作为临床肿瘤医生,能够参与并见证本土自主研发的新药首次在FDA获准上市,让我非常欣慰。这代表着我国的创新能力和研究水平得到国际上的肯定,我们不仅能为中国患者研发新药,也能让更多国家的患者受益,为世界提供中国的治疗方案。”

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