科普:从新冠肺炎疫情看“同情用药”原则

2020-02-09 20:55:01    新华网

新华社北京2月9日电(记者彭茜)日前,美国研究人员出于“同情用药”原则对一名新冠肺炎患者使用了尚未获批上市的在研药物瑞德西韦(remdesivir),患者用药一两天后临床症状得到改善。在我国,也有类似的用药规定。究竟什么是“同情用药”?它又有什么相关规定呢?

一款原创新药从研发到上市,可能有超过十年的漫长历程。新药上市前一般需经历三个阶段。第一阶段是药物临床前研究,包括确定药物靶点和化合物、明确药理作用以及制剂的初步开发等,平均需2至4年。第二阶段是临床试验,这是验证药物在人体内安全性和有效性的唯一方法,也是新药研发过程中资金和时间投入最多的环节,共三期的临床试验从启动到完成平均需4至6年。第三阶段是通过临床试验后注册上市及上市后的监测,平均需要1至2年。

不过,一些重症患者等不及药物通过长期试验后获批上市,他们在尝试多种现有药物无效后,希望使用可能对他们有效的在研新药。“同情用药”正是在这样的情况下“适时而生”。

据美国食品和药物管理局(下称“药管局”)官方网站介绍,“同情用药”的原则是:对于当下处于危及生命的情况或病情严重的患者,如果无其他有效疗法选择(且患者无法注册参与临床试验),可在不参加临床试验的情况下使用尚未获批上市的在研药物。药管局同时警告说,使用在研药物可能对治疗有效,也可能导致无法预期的严重副作用。因此,“同情用药”目前在美国的使用案例多是针对小规模个案病人,并未用于大规模病人群体。

“同情用药”原则也在应对传染病疫情中发挥过作用。据世界卫生组织网站介绍,为应对埃博拉疫情,刚果(金)的伦理委员会2018年6月就在“同情用药”框架下,批准对该国埃博拉出血热患者使用5种在研药物。当年10月,有66名患者使用了其中一种在研药物。不过世卫组织的指导原则也要求“同情用药”仅适用于临床试验无法立刻展开的情况。

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