新版药品管理法:鼓励新药研发加快上市 严惩重罚

2019-08-27 08:17:16    上海证券报

原标题:新版药品管理法释放制度红利 全面鼓励新药研发

8月26日,修订后的《中华人民共和国药品管理法》(下称“新版药品管理法”)在十三届全国人大常委会第十二次会议上,以164票赞成、3票弃权表决通过,将于今年12月1日施行。新版药品管理法释放出一系列制度红利,包括鼓励药品研发、加快新药上市、建立药品上市许可持有人制度(MAH)、严惩重罚等。

MAH带来大变革

作为我国药品监管的基本法律,现行的药品管理法制定于1984年,2001年2月首次全面修订,并于2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款进行修改。自去年10月提交修正草案后,新版药品管理法共历经三次审议,前后历时一年。

此次全面修订药品管理法,将我国历年来药品领域的改革成果上升为法律,意味着中国药品监管的法律框架全面更新。

在全国人大常委会办公厅召开的新闻发布会上,国家药监局政策法规司司长刘沛表示,新版药品管理法不仅在总则中明确鼓励研究和创制新药,还增加和完善了十多个条款,从创新审评机制、优化临床试验管理、建立关联审评审批、实行优先审评审批、建立附条件审批等具体制度出发,鼓励药品的创新研制。

新版药品管理法全面建立了药品上市许可持有人制度,成为医药行业关注的焦点。“这个制度一是落实药品全生命周期的主体责任;二是可以激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置。”刘沛表示。

上市许可持有人制度(MAH),是指拥有药品技术的研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可申请从而获得药品注册证书,以自身名义投放市场,并对药品全生命周期承担责任的制度。

中银国际证券研报显示,在MAH制度下,企业需要建立全面覆盖的质量管理体系和药品安全监测体系,对提升药品的安全质量有重要意义;同时能调动科研人员研发积极性,减少重复投资和建设,优化资源配置,极大地推进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高。

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