紧急停用!月销上万“网红”宝宝霜

2019-08-22 18:20:39  今日头条 

网红宝宝霜“诺必行婴宝”被国家药监局检出禁用化学成分!紧急停用!肝毒性:该品可引起血清氨基转移酶(AST、ALT)升高,属可逆性。偶有发生严重肝毒性者,主要为肝细胞型,发生率约为0.01%,临床表现为黄疸、尿色深、粪色白、异常乏力等,通常停药后可恢复,但也有死亡病例;儿童中亦有肝炎病例发生。

国家药品监督局在8月5日发布的“不合格化妆品通告”内容显示:

标示为广州腾跃生物科技有限公司生产的诺必行®婴宝特护膏检出禁用组分酮康唑;

标示为平舆冰王生物工程有限公司生产的冰王®舒英宝母婴平安膏菌落总数超标。

两款被检出问题的产品中,“诺必行婴宝”是火爆妈妈群的宝宝霜。

仔细核对生产企业和代理商的名称后,确定是这一款产品。

这款产品在妈妈群中倍受青睐、是线下母婴店和微商都推荐的“网红产品”。

“湿疹一擦就有效”“不含激素天然无刺激”“红屁股淹脖子都可以使用”。

那么,诺必行婴宝中被查出的“酮康唑”到底是什么?为什么被禁用?婴宝还能不能用呢?我们来好好说一说。

01

有肝毒副作用的酮康唑

说到酮康唑,大家可能比较陌生,但说到“皮康王”大家可能就了解了,没错,治脚气治皮炎都会被用到的成分。

酮康唑是一种抗真菌的抗菌药物,分为口服制剂和外用制剂。

口服制剂由于存在严重肝毒性不良反应,2015年6月25日国家食品药品监管总局就要求停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。并对于已销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责全部召回。

口服有肝毒性,那外用应该很没什么问题吧?

并不是。

外用的酮康唑制剂主要是用于手癣、足癣、体癣、股癣、皮肤念珠菌病、头皮糠疹、脂溢性皮炎等。

作为一种外用制剂,酮康唑局部适量外用,一般不会发生药物过量。但长期外用的安全性依然有待证实。

根据近些年来药品不良反应监测中心的收集到的数据,复方酮康唑的外用制剂导致的不良反应数量还是比较多的。

在2017年9月1日,国家食品药品监督管理总局则发布公告,明确提出:

复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏已被调出非处方药目录,按处方药管理。

也就是说,含有酮康唑的外用制剂,属于处方药,含有酮康唑成分的外用制剂需要严格管理,要在医生的指导下合理使用,长期盲目使用的安全性需要高度警惕。

02

明明是护肤品,却含有禁用成分

诺必行的婴宝很显然,不属于药品,是「妆」字号的护肤品。

产品官网也回答得明明白白。

皮肤膏一般有三种准字号,国药准字号、消字号和妆字号。

我国并没有儿童化妆品和护肤品的相关规定,根据《化妆品安全技术规范》(2015年版),禁止在任何化妆品内添加酮康唑。

连成人的化妆品都禁止使用,何况肌肤娇嫩的婴幼儿?

宣传资料还表示:“按照1个月的时间周期使用”“两盒以上效果更明显”。

一方面宣传“安全天然可持续用无限制”,一方面却被检查出“长期使用有风险”的禁用成分,细思极恐。

03

宝宝护肤霜的市场乱象

关于宝宝护肤霜的乱象,不是一天两天的事了。

之前《中国消费者报》选购了8款热销的宝宝湿疹霜进行了送检。

结果送检的这8款宝宝霜中,6款都含有激素,其中更不乏大家所熟知的“大品牌”。

不管是激素还是酮康唑,不管是「妆」字号还是「消」字号,都是宝宝护肤产品市场暴利产业中的「冰山一角」。

(需要注意的是,“消”字号,就是消毒剂,都是各地区审批的,管理相对就非常非常宽松了,大家懂的...)

在国内很多给儿童使用的产品号称纯植物或者纯中药没有激素,作为家长需要学会分辨!

如果用上之后效果特别好,那真的要怀疑它里边有没有激素。

这种所谓的中药或者纯植物的成分,往往是复方制剂,很多都不是真正在药监局的监管下生产的正规药品,而是属于保健品。

不要迷信“纯天然”。

因为,你永远也不知道,这些“纯天然”里面到底都加了些啥。

04

已经用了这些“出事”宝宝霜怎么办?

先停涂,再看孩子是否出现副作用表现:

如果孩子出现了肥胖、皮肤变薄、身上瘀斑等问题,建议立即带孩子去医院治疗,看内分泌科。

如果孩子出现了身高生长减慢,比如:两次正常查体时间时,看身高(长)曲线时,这次的比上次体检时低了两条线,提示身高生长慢了,需要医院就诊。

如果出现了皮肤变薄、萎缩,或者毛细血管扩张,或者痤疮问题,这个对身体没有紧急的损伤,家长可以通过停用“宝宝霜”,给孩子做好保湿,避免刺激等护理。

如果家长确实不知道怎么处理或者特别担心,带孩子看皮肤科。

如果孩子仅仅是湿疹部位有些白或者有些变黑,无需紧张,停用这些“宝宝霜”,之后注意防晒、注意保湿、避免摩擦就行了。

但是如果颜色改变的同时,湿疹仍很重,带孩子看皮肤科。

反正总结一句话,先停用,之后如果不把握,就看诊。

我们没有办法帮助大家一款产品一款产品的检测,但希望家长们理性对待孩子湿疹。

宝宝轻度湿疹,做好日常保湿就可以;直接购买凡士林就行,保湿效果非常赞!还便宜。

如果真的严重到需要用药,也不用恐惧激素,必须寻求医生的帮助,按照湿疹的严重程度使用激素药物。

总结

科普:酮康唑为类白色结晶性粉末;无臭,无味。本品在氯仿中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中微溶,在水中几乎不溶。熔点本品的熔点为146℃。比旋度取本品,精密称定,加甲醇制成每1ml中含40mg的溶液,依法测定,按干燥品计算,比旋度应为-1°至+1°。该品为粉红色混悬液。

警示:国家食药监总局2015年6月25日发布通知称,酮康唑口服制剂因存在严重肝毒性不良反应,即日起停止生产销售使用,撤销药品批准文号;已上市的酮康唑口服制剂由生产企业于7月30日前召回。酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药,我国上市的有片剂和胶囊剂。

肝毒性:该品可引起血清氨基转移酶(AST、ALT)升高,属可逆性。偶有发生严重肝毒性者,主要为肝细胞型,发生率约为0.01%,临床表现为黄疸、尿色深、粪色白、异常乏力等,通常停药后可恢复,但也有死亡病例;儿童中亦有肝炎病例发生。

胃肠道反应:如恶心、呕吐及纳差等较为常见。

按一日1次,一次0.2g的剂量服用时,可能出现血浆睾酮浓度的暂时减少,一般在服药后24小时内恢复正常。按此剂量进行长期治疗时,睾酮量与对照组差别不大。

治疗剂量超过一日0.2g或0.4g,在极少数情况下可能出现可逆性男性乳房发育及精液缺乏。

其他:尚可发生药疹、瘙痒、头晕、头痛、腹痛、嗜睡、畏光、感觉异常、白细胞和血小板减少症、贫血、脱发、过敏反应及一过性血清氨基转移酶轻度升高。

“诺必行婴宝”被禁用

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