临床试验

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恒瑞医药:申请美国FDA药品临床试验

恒瑞医药12月21日晚发布公告称,近日公司就抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国食药监局(FDA)进行了沟通,该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展
2018-12-21 17:42:32

人工晶状体等3项临床试验指导原则发布

3月20日,国家药品监管局发布《用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则》《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》《人工晶状体临床试验指导原则》三项临床试验指导原则,进一步规范三类产品上市前的临床试验

日本批准世界首个iPS细胞治脊髓损伤临床试验

  日本厚生劳动省专家组18日批准世界上第一个利用诱导多能干细胞(iPS细胞)治疗脊髓损伤的临床试验。如果一切顺利,试验有望在年内展开。   综合多家日本媒体报道,由日本庆应义塾大学提出的这一试验,将很快获得日本厚生劳动大臣的正式批准

市场机会|医疗器械临床试验审批程序优化,行业迎机遇

国家药监局日前发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》,进一步优化临床试验审批程序,对医疗器械临床试验审批程序作出调整
2019-04-02 09:42:43

昆药集团作为负责单位开展“青蒿素治疗红斑狼疮”临床试验

国家药品监督管理局《药物临床试验批件》显示,由屠呦呦团队所在的中国中医科学院中药研究所提交的“双氢青蒿素片剂治疗系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应症临床试验”申请已获批准。”  屠呦呦说:“青蒿素对治疗红斑狼疮存在有效性趋势,我们对试验成功持谨慎的乐观。....

猪瘟疫苗研发有望进入临床试验,短期上市可能性不大

国内首例非洲猪瘟疫苗有望进入临床试验阶段。 据央视新闻,中国农科院10日发布消息称,我国非洲猪瘟疫苗研制在今年4月实验室研究工作取得成功后,8月疫苗研发工作又取得了新的重要进展
2019-09-10 18:21:00

粪菌移植致人死亡!FDA发出安全警告叫停临床试验

近日,美国食品和药品管理局(FDA)发出警告,两名患者移植未经抗药细菌检验的粪便后引发严重感染,并造成一人死亡。目前,一系列相关的临床试验被叫停,直到研究者们可以证明他们已制定严格流程,筛掉含有有害微生物的捐赠粪便
2019-06-21 11:01:01

临床试验做不做?美国FDA给出灵活答案

所有的医疗器械审批都必须进行大型、随机、对照、双盲的临床试验吗?每个医疗器械的更新都需要进行全面的试验来验证其安全有效性吗?面对这些问题,美国食品药品管理局(以下简称FDA)给出了一种非常灵活的答案
患者 FDA 注册研究 医疗器械 2019-01-15 09:31:15

血样分析有助提高抗癌药试验效率

英国曼彻斯特大学研究团队近日在英国《自然·医学》杂志上撰文表示,通过检验分析癌症患者血液样本中的遗传信息,能够提升判断其是否适合新药临床试验的效率和准确度,从而显著提高抗癌药临床试验效率和治疗成功率

提高癌症新药试验效率有新法

  据新华社伦敦电 (记者张家伟)英国曼彻斯特大学近日发布一项研究报告说,通过分析癌症病人血液样本中的遗传信息,可更高效及准确地判断他们是否适合新药的临床试验,从而提高临床试验效率和治疗成功率
临床试验 新药 血检 癌症病人 2019-04-29 09:01:01

我国非洲猪瘟疫苗将进入临床试验阶段

结合实践经验共同研究建立全流程复养技术体系并推广应用,形成了“规模化猪场生物安全防控技术体系”,制定了《猪场复养技术要点》,指导猪场开展复养工作,该技术已在黑龙江大北农所有猪场推广,在大北农辽宁北镇二场成功复产,该猪场6月底以来已转入基础母猪6504头、分娩3205窝....
非洲 技术 猪场 猪瘟 2019-09-11 17:38:36

中国农科院:非洲猪瘟疫苗即将进入临床试验阶段

  中国农科院9月10日发布,我国非洲猪瘟疫苗研制在今年4月实验室研究工作取得成功后,今年8月,疫苗研发工作又取得了新的重要进展
中国农科院 非洲猪瘟 2019-09-10 17:33:00

上海力推临床试验管理改革,把最难啃的“骨头”放到最重要位置上

“新药从研发到最后上市,必须要通过临床,临床试验是最核心最关键的环节,是最难啃的骨头”,中科院上海药物所研究员、浦东新区生物产业行业协会新药研发专委会主任沈竞康对第一财经说,所以上海把这个事情作为特别重要的问题放在最重要的位置上 日前
2018-11-09 09:16:42

国家药监局:江苏华夏医疗器械有限公司等临床试验存真实性问题

  近日,国家药监局发布2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况公告

完善我国人类遗传资源管理

来自农工党中央的提案指出,跨国药企、国内药品研发单位与外方合作在我国开展同步新药研发,以及委托国际专业公司进行临床试验方案设计和质量管理的情况越来越多,而人类遗传资源活动审批从准备材料到获得审批至少需要4个月~6个月的时间

临床试验全球化,中国药企最爱澳大利亚

1月中旬,美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定
2019-02-19 09:27:17

究人员首次通过基因编辑清除HIV 望2020年对人类进行1期临床试验

近日,美国科学家称,首次通过基因编辑技术成功消灭活体老鼠DNA的HIV病毒,这意味着艾滋病有望被治愈
基因编辑清除HIV 2019-07-04 08:24:32

医疗AI企业闯关三类证,尚未有一家完成临床试验

能不能拿到一张医疗器械许可证,是所有医疗AI企业能否进入下一赛道的衡量标准。 2018年8月1日起正式施行的《医疗器械分类目录》(下称《目录》)规定,医疗人工智能产品要比照《目录》中的“医用软件”子类,申办医疗器械许可证
2019-01-28 09:28:47

一种艾滋病疫苗将在多国开展三期临床试验

  新华社华盛顿7月12日电(记者周舟)美国强生下属杨森公司12日说,计划今年在欧洲和美洲的多个国家开展一种实验性艾滋病疫苗的三期临床试验。这种预防性疫苗的设计目标是成为一种抵御多种艾滋病病毒毒株的通用艾滋病疫苗
杨森 疫苗 这种 艾滋病 2019-07-13 11:07:00

步长制药:子公司“注射用重组人脑利钠肽”临床试验获受理

步长制药7月2日晚公告,公司控股子公司山东丹红制药有限公司的“注射用重组人脑利钠肽”临床试验申请获国家药品监督管理局核准签发的受理通知
2019-07-03 09:36:15

我国拟建中药技术评价体系

药品管理法(修订草案)22日提交十三届全国人大常委会第十二次会议审议。草案增加规定,国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新

为什么这些癌症患者要去美国?中美临床试验差别大

今天,壹读君看到一则令人伤感的新闻,刚过完50周岁生日的前央视著名主持人李咏在与癌症斗争了17个月后不幸去世,再一次让人感受到了在癌症面前生命的脆弱
癌症 2018-10-30 11:46:26

独家丨揭秘抗癌新药临床试验内幕:为何要用活人当小白鼠

“人体小白鼠们”试验出来的抗癌药美国最著名的白血病女孩Emily Whitehead,今年13岁了,笑语盈盈地过着幸福而健康的生活。
抗癌新药 内幕 小白鼠 试验 2018-11-16 18:15:58

马斯克旗下Neuralink拟明年进行临床试验 寻求实现人与AI共生

【TechWeb】7月18日消息,据国外媒体报道,特斯拉CEO马斯克(Elon Musk)和他创立的神经科学初创企业Neuralink日前向外界展示了其开发的脑机交互技术,并表示明年进行临床试验
脑机交互 脑机接口 AI 马斯克 2019-07-18 17:46:26

国产全磁悬浮人工心脏将临床试验 完全自主产权

原标题:国产全磁悬浮人工心脏将临床试验,此前成功救治三例危重患者11月23日,澎湃新闻(www.thepaper.com)从中国工程科技论坛·心血管创新医疗器械论坛获悉,我国自主研发的第三代全磁悬浮离心泵人工心脏即将在下月开展临床试验。
磁悬浮人工心脏 2018-11-25 00:14:34

《人胚胎干细胞》标准发布:促进临床研究和临床试验发展

人胚胎干细胞标准 团体标准新闻发布会在北京举行。该标准是我国首个针对胚胎干细胞的产品标准,由中国细胞生物学学会干细胞生物学分会组织制订。记者从此次发布会上获悉,该标准综合考虑了科研、临床、产业、行业等因素,系统规定了胚胎干细胞的基本质量属性、质量控制的技术准则
人胚胎干细胞标准 2019-02-27 14:13:41

简讯| 他汀治疗慢性硬膜下血肿第二期临床试验在天津医大总医院启动 全国17家医院将参与

神外前沿讯,12月18日,他汀治疗慢性硬膜下血肿的第二个全国多中心临床医学研究在发起单位天津医大总医院启动。本次临床试验邀请了全国17家三甲医院(含1家香港A级医院)的神经外科参与研究,2019年元月即开始纳入患者
2018-12-26 08:31:08

临床试验离百亿营收有多远,海印股份因何傍上“非洲猪瘟”?

6月11日,海印股份(000861.SZ)的一则公告引发养猪业内的热议
2019-06-13 09:45:31

恒瑞PD-1单抗艾立妥正式获批,全球多中心临床试验加速开展

2019年5月31日,国家药品监督管理局批准我国自主研发的程序性死亡受体1(PD-1)抑制剂卡瑞利珠单抗(商品名:艾立妥)上市,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗
2019-05-31 16:31:02

把监管科学研究摆在更加突出位置

推进监管科学研究,提升监管现代化水平,是今年全国药品监管工作会议确定的六项重点工作之一

为监管提供有力的技术支撑

“目前,软性接触镜产品有效性、安全性的评估均应采用临床上通用的评价标准,每个评价病例应该是完整的双眼数据,临床试验最终完成总样本量不少于120例,非劣效界值不大于10%,试验组不少于60例”

临床试药 或许就是“救命稻草”

癌症已经成为中国的头号杀手,22%的新发癌病例和27%的癌症死亡病例均出现在中国。但是,大部分晚期癌症病人并不知道,参加新药临床试验或许能成为一根“救命稻草”

昆药集团收获两连板 董秘:双氢青蒿素片处临床二期试验

目前,昆药集团拥有七个蒿甲醚系列产品品种,参与起草制定的5个蒿甲醚系列药品质量标准收载于国际药典标准。 但昆药集团青蒿素类药物的收入规模较小。根据其2018年年报,昆药集团在售的青蒿素类抗疟药产品有复方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚片、蒿甲醚原料、蒿甲醚注射液、双氢青蒿素哌喹....

进口药、创新药、网络售药——新修订的药品管理法回应三大关切

  十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过新修订的药品管理法,自2019年12月1日起施行。这是药品管理法时隔18年后第一次全面修改

12天11板股价疯涨199% “大妖股”兴齐眼药底气何来

2018年的净利润仅为2016年的六分之一,虽说近视防控药品确实具备很大的市场前景,但对于仍在临床试验阶段的新药,仍需谨防后期没能通过临床试验拿不到生产批文
兴齐眼药 妖股 2019-04-29 13:34:37

一种药物有望让侏儒症患儿长得更高

澳大利亚默多克儿童研究所领导的一项国际临床试验显示,一种有助调节骨骼发育的药物可显著提高软骨发育不全患病儿童的生长速度,有望让他们长得更高
2019-06-27 09:31:03

美医学专家:“疟原虫抗癌”缺乏科学逻辑

  据新华社电 让人感染疟原虫来“以毒攻毒”治疗晚期癌症,这种临床试验靠谱吗?记者近日电话采访了曾参与美国“疟疾疗法”调查的医学专家罗伯特·巴拉茨。他表示,“疟原虫抗癌”疗法缺乏科学逻辑,临床试验存在很大风险
疟疾 科学逻辑 抗癌 医学专家 2019-03-21 09:01:03

紫杉醇,口服效果更好

不久前,美国一项新药临床试验结果表明,紫杉醇口服剂型在治疗转移性乳腺癌时,其疗效显著优于传统的静脉注射型紫杉醇。 据了解,这一口服剂型基于一种新型的名为P-糖蛋白抑制剂的药物成分

术前听音乐好比镇静药

美国宾夕法尼亚大学医学院的一项临床试验发现,音乐可以替代手术前用于镇静神经的药物。外周神经阻滞(一种在超声引导下进行的麻醉手术,旨在使身体的特定区域麻木)前,听音乐与静脉注射镇静剂咪达唑仑在减轻焦虑方面的作用相似
术前 听音乐 药物 外周神经 2019-08-16 10:01:03

前沿生物:唯一一家国产抗HIV药物技术公司递交科创板招股书

【TechWeb】2013年注册成立的南京前沿生物药业近日递交了科创板招股书。该公司主营研发、生产、销售HIV,代表产品“艾可宁”已进入中国III期临床试验阶段、联合疗法“艾可宁+抗体3BNC117”已获得中美两地II期临床开展条件
前沿生物 科创板 2019-08-15 18:20:01

新药有望延缓1型糖尿病发病

美国国家卫生研究院日前发布公报说,该机构资助的一项临床试验显示,一种实验性药物可以使1型糖尿病高危人群的发病年龄推迟约2年。 这种药物名为teplizumab,临床试验由国际合作组织“1型糖尿病临床试验网络”开展

临床信息化如何打破整合困局

  医院临床信息化进展飞速,一方面得益于国家利好政策频出,另一方面是医疗信息人努力的结果

小滴丸承载中药国际化大梦想

  经过20多年的努力,天士力复方丹参滴丸(T89)成为全球首例顺利完成美国FDAⅢ期随机、双盲、国际多中心大规模临床试验的复方中药制剂,对推进中药现代化国际化具有重要意义

无偿献血者临床用血费用直接减免

2020年1月底前,北京等15个省市将全面实现无偿献血者及其亲属在省内医院用血费用直接减免。这是记者前天从国家卫健委获悉的。 据统计,2018年我国无偿献血人次接近1500万,采血量达2500万单位,血液采集量稳步增长

大脑可以变年轻?最新药物将逆转抑郁症和记忆衰退

  据国外媒体报道,如何使人类大脑变得更加“年轻”?目前,一种旨在逆转中年健康的药物将很快进入人体临床试验阶段
老鼠 大脑 脑细胞 科普中国 2019-02-20 09:01:05

光热新疗法可精准“烧掉”前列腺肿瘤

  新华社华盛顿8月28日电(记者周舟)美国《国家科学院学报》日前发布的一项研究显示,美国科研团队开发的一种前列腺癌新疗法在初步临床试验中表现良好,这种光热疗法采用激光精准“烧掉”肿瘤,避免了放化疗产生的副作用
患者 纳米 研究 美国 2019-08-29 10:26:00

北京为仿制药研发部分买单

北京市近日印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》指出,加强仿制药技术攻关,对重点仿制药产品按照最高不超过研发投入50%的额度给予资金支持;对承担仿制药一致性评价临床试验的医务人员

我国成功发射通信技术试验卫星四号

10月17日23时21分,我国在西昌卫星发射中心用长征三号乙运载火箭,成功将通信技术试验卫星四号发射升空,卫星顺利进入预定轨道,任务获得圆满成功。新华社发 通信技术试验卫星四号主要用于开展多频段、高速率卫星通信技术验证
通信技术试验卫星四号 2019-10-18 09:27:20

国家卫健委:无偿献血者临床用血费用可“一站式”直接减免

人民网北京9月23日电 近日,国家卫生健康委于官网发布《关于开展无偿献血者临床用血费用直接减免工作的通知》(以下简称“通知”)显示,近期浙江省开展无偿献血者及其亲属省内用血费用医疗机构直接减免工作,实现“用血服务不用跑”,取得良好社会反响
2019-09-23 17:31:08

重度角膜盲不再是“绝症”

一位是12岁就失明的小伙,一位是度过33年半明半暗日子的老太,7月15日,两位重度角膜盲患者于同一天在山东省眼科医院成功进行了领扣型人工角膜临床试验手术,术后第二天视力就开始有了显著的提高,目前两人视力还在恢复阶段
人工角膜 化学伤 患者 植片 2019-07-23 09:31:02

恒瑞医药:申请美国FDA药品临床试验

恒瑞医药12月21日晚发布公告称,近日公司就抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国食药监局(FDA)进行了沟通,该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展
2018-12-21 17:42:32

人工晶状体等3项临床试验指导原则发布

3月20日,国家药品监管局发布《用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则》《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》《人工晶状体临床试验指导原则》三项临床试验指导原则,进一步规范三类产品上市前的临床试验

日本批准世界首个iPS细胞治脊髓损伤临床试验

  日本厚生劳动省专家组18日批准世界上第一个利用诱导多能干细胞(iPS细胞)治疗脊髓损伤的临床试验。如果一切顺利,试验有望在年内展开。   综合多家日本媒体报道,由日本庆应义塾大学提出的这一试验,将很快获得日本厚生劳动大臣的正式批准

市场机会|医疗器械临床试验审批程序优化,行业迎机遇

国家药监局日前发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》,进一步优化临床试验审批程序,对医疗器械临床试验审批程序作出调整
2019-04-02 09:42:43

昆药集团作为负责单位开展“青蒿素治疗红斑狼疮”临床试验

国家药品监督管理局《药物临床试验批件》显示,由屠呦呦团队所在的中国中医科学院中药研究所提交的“双氢青蒿素片剂治疗系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应症临床试验”申请已获批准。”  屠呦呦说:“青蒿素对治疗红斑狼疮存在有效性趋势,我们对试验成功持谨慎的乐观。....

猪瘟疫苗研发有望进入临床试验,短期上市可能性不大

国内首例非洲猪瘟疫苗有望进入临床试验阶段。 据央视新闻,中国农科院10日发布消息称,我国非洲猪瘟疫苗研制在今年4月实验室研究工作取得成功后,8月疫苗研发工作又取得了新的重要进展
2019-09-10 18:21:00

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