医疗器械

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医疗器械将试行通用“身份证”

近日,国家药监局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》

邯郸规范医疗器械网络销售秩序

近日,邯郸市市场监管局印发医疗器械“清网”行动方案,决定于5月至今年年底组织开展医疗器械“清网”行动,规范网络销售 秩序
医疗器械 网络销售 线上 备案 2019-05-22 11:01:03

定制式医疗器械将备案管理

  7月4日,国家药监局、国家卫生健康委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,明确定制式医疗器械仅供提出特殊需求出具订单的医疗机构用于指定患者,非订单机构或者非指定患者不得使用
医疗器械 制式 规定 备案 2019-07-06 12:01:01

湖北对网售医疗器械失信行为实施联合惩戒

近日,湖北省药品监管局在全省范围内启动医疗器械“清网”行动,重点查处利用网络无证销售医疗器械等违法违规行为

医疗器械执法问与答(四)

问:进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商? 答:按照《医疗器械注册管理办法》第十四条第二款的规定:“代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外

创新医疗器械研发勇闯“无人区”

1月4日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)官网发布公告,启动医疗器械注册技术审评结论集体决策机制,通过集体讨论形成小组审评项目的补正通知单和首次注册、许可事项变更注册及临床试验审批项目的审评结论

常用医疗器械使用知识

问:常用体温计的种类有哪些? 答:玻璃体温计是最常见的体温计,它可使随体温升高的水银柱离开人体后保持原有位置,便于使用者随时观测

绍兴查处一起医疗器械虚假宣传案

本报浙江讯 日前,浙江省绍兴市越城区市场监管局以及公安、检察院等部门,对涉嫌医疗器械虚假宣传的“金麒麟中心”进行查处,共查处3个体验分店,抓获涉案人员10名。 2018年5月,涉案的一家位于越城区的金麒麟智能康复仪体验分店开业

深度学习,AI医疗器械“学然后知不足”

机器学习(ML)是人工智能的核心领域,专门研究计算机模拟人类学习行为的方法。深度学习(DL)于2006年正式提出,作为新一代人工智能技术的代表引领了本次人工智能热潮,几乎成为人工智能的代称

景洪集中销毁一批不合格药品医疗器械

日前,西双版纳傣族自治州景洪市市场监管局集中销毁了一批不合格药品、医疗器械

宁夏聚焦医疗器械生产十大风险点

近日,宁夏回族自治区药品监管局印发2019年医疗器械生产企业监督检查方案,要求聚焦十大风险点,对全区25家医疗器械生产企业进行全面检查

我国近5年上市54个创新医疗器械产品 北上广占70%

据国家药监局消息,自2014年3月《创新医疗器械特别审批程序》发布以来,截止2018年12月31日,已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道,批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册
创新 医疗器械 2019-01-14 17:01:09

1月份批准注册105个医疗器械产品 境内三类医疗器械较去年同期增长86%

2月25日,国家药品监管局发布公告,今年1月份共批准注册105个医疗器械产品。其中,境内第三类医疗器械产品69个,进口第三类医疗器械产品15个,进口第二类医疗器械产品20个,港澳台1个

国产医疗器械后发快跑

  11月8日,参会者在进博会医疗器械及医药保健展区参观一台新生儿磁共振扫描仪
2018-11-23 08:31:06

国药控股天津旗下药房遭罚 违法无证经营某医疗器械

近日,天津市和平区市场监督管理局网站发布行政处罚决定书显示,天津市和平区市场监督管理局对天津博康胜家大药房有限公司(以下简称“天津博康”)未取得《医疗器械经营许可证》经营三类医疗器械一次性使用无菌注射器案,作出行政处罚。
博康 天津 国药 医疗器械 2019-08-22 09:08:03

二十一个创新医疗器械一年内获批上市

神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统……2018年,国家药品监管部门批准了21个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品上市,填补了相关领域的空白,更好地满足了人民群众的健康需求

国家药监局拟成立3个医疗器械标准化技术归口单位

近日,国家药品监管局发布公示信息,拟成立全国医用电声设备、医用增材制造、人工智能医疗器械等3个医疗器械标准化技术归口单位,并对组建方案进行公示。组建方案包括技术归口单位的职能、第一届专家组成员名单、秘书处承担单位以及业务指导单位等

声称近视治疗仪能降低度数 一家医疗器械体验店因虚假宣传被查

“东河路有一家医疗器械体验店,店员说他们的治疗仪能治疗近视,好多家长都带着孩子去体验、购买,你们快去看一看。”近日,一个举报电话打到了浙江省温岭市市场监管局泽国分局。 得到线索后,执法人员立即赶到现场检查

网售医疗器械如何备案

按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定,医疗器械网络交易服务第三方平台需按如下流程进行备案: 第一,医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》
2019-07-30 10:01:01

一起医疗器械虚假注册违法案件的处理分析

【案情】 2016年9月,在开展医疗器械专项整治行动中,某食品药品监管部门接到举报,反映T公司在首次注册申报中,以虚假的证明文件取得医疗器械注册证。 经核查,2012年初,T公司在“某某清洗器”注册申报材料中,有一份证明文件存在造假

我国将启动医疗器械注册电子申报

  新华社北京5月31日电(记者赵文君)基于医疗器械行业发展和企业诉求,国家药监局31日发布《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》,并将于今年6月24日启动医疗器械注册电子申报,同时也保留线下申报
器械 医疗 申报 注册 2019-06-01 06:03:01

宁夏开展为期8个月的医疗器械“清网”行动

  央广网银川5月14日消息(记者徐升)据宁夏药监局消息,近日,自治区药监局将在全区范围内部署开展为期8个月的医疗器械“清网”行动
宁夏 医疗 清网 2019-05-14 16:50:00

如何做好医疗器械不良事件监测培训

自今年1月1日起,《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》正式施行。基层药品监管部门近年来不断扩大医疗器械不良事件监测覆盖面,已注册监测单位逐年增加,已涵盖医疗器械生产经营企业、医院、专科诊所等

国家药监局今年拟制修订93个医疗器械行业标准

3月20日,国家药品监管局发布通知称,今年拟制修订93个医疗器械行业标准,包括新制定标准59项、修订标准34项,其中5项为强制性标准

国家药监局:江苏华夏医疗器械有限公司等临床试验存真实性问题

  近日,国家药监局发布2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况公告

盒马鲜生经营范围新增第三类医疗器械

【TechWeb】深圳盒马网络科技有限公司经营范围为发生变更,新增三类医疗器械批发、零售业务。 盒马鲜生是阿里巴巴在新零售领域的“敲门砖”,在中大型城市布局生鲜食品、餐饮、配送等服务
盒马鲜生 2019-05-27 17:48:23

医疗器械临床试验进入深度改革期

9月7日,《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2018)》发布会在京举办。《蓝皮书》认为,2017年是医疗器械法规快速更新的一年,将促使医疗器械临床试验进入深度改革期

打击非法销售医疗器械再出重拳 广州迪美被罚没8000余万元

近日,广东省广州市白云区人民政府网站发布《广州市白云区市场监督管理局行政处罚决定书》(穗云市监大队食罚〔2019〕002号)(以下简称《决定书》)
医疗器械 决定书 迪美 脱毛 2019-05-29 10:01:03

常用医疗器械使用知识问答

问:什么是穿刺,穿刺针的功能是什么? 答:穿刺是将穿刺针刺入人体体腔抽取分泌物做化验、向体腔注入气体或造影剂做造影检查、或向体腔内注入药物的一种诊疗技术。穿刺的目的是抽血化验、输血、输液及置入导管做血管造影

医疗器械不良事件监测有规可循

8月31日,国家市场监督管理总局以总局令的形式发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任,并分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求,细化持有人风险控制要求,规定持有人应当主动开展再评价

医疗器械产业快速发展,政策密集发布相关标的股配置价值显现

8月16日,医疗器械板块临近午盘异动,午后持续上涨,截至发稿,戴维医疗、人民同泰涨停,宜安科技涨超6%,万孚生物、安图生物、九安医疗等纷纷跟涨
2019-08-16 18:17:37

三家医疗器械生产企业被责令停产整改

  近日,国家药品监督管理局发布通报称,因生产质量管理体系存在严重缺陷,上海得邦得力激光技术有限公司、青岛纽巴依欧光学制造有限公司、江苏博朗森思医疗器械有限公司被责令立即停产整改
停产 企业评估 整改 食品药品 2018-09-04 10:58:01

吉林严查第三方平台未经备案擅自网售器械

近日,吉林省药品监管局部署开展为期7个月的医疗器械“清网”行动,进一步落实医疗器械网络交易服务第三方平台(以下简称“第三方平台”)和医疗器械网络销售企业主体责任,强化医疗器械网络销售监管,规范医疗器械网络营销秩序
医疗器械 备案 线上 线下 2019-05-22 11:01:03

医疗器械行业格局面临重塑

我国从2015年开始启动对医用耗材的全面整顿和规范,预计2021年,医用耗材“两票制”会在全国落地执行,预计2025年将迎来医疗设备的全面整顿和规范

全国政协委员王宁利呼吁:防控近视要正确使用医疗器械

3月3日,在全国两会“代表委员通道”上,针对媒体提出的现在青少年儿童视力下降严重问题,全国政协委员、北京同仁医院眼科中心主任王宁利表示,防控近视的医疗器械和设备,必须到正规医疗机构购买

市场机会|医疗器械临床试验审批程序优化,行业迎机遇

国家药监局日前发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》,进一步优化临床试验审批程序,对医疗器械临床试验审批程序作出调整
2019-04-02 09:42:43

定制式医疗器械创新发展路径明晰

日前,国家药品监管局和国家卫生健康委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(以下简称《规定》),自2020年1月1日起正式施行
制式 规定 治疗需求 患者隐私 2019-08-12 09:01:00

医疗器械“清网”行动正式展开 网上无证销售将被严查

人民网北京4月17日电(董童)据国家药监局官网消息,日前,国家药监局印发医疗器械“清网”行动工作方案(以下简称“方案”),在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动
2019-04-17 11:01:02

《药品医疗器械境外检查管理规定》发布实施 划定全球同一监管标准

2018年12月28日,国家药品监督管理局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》(以下简称《规定》),以规范药品、医疗器械境外检查工作,保证进口药品、医疗器械质量

广西9批次医疗器械抽检不合格

近日,广西壮族自治区药品监管局组织对电脑中频治疗仪、电子血压计、定制式固定义齿、天然乳胶橡胶避孕套等10种医疗器械产品进行质量监督抽检,涉及77家企业的125批(台)产品,其中9批产品不符合标准规定
孔隙度 BEGO 烤瓷牙 合格产品 2019-03-26 10:12:46

德州打击医疗器械虚假宣传

近日,德州经济技术开发区综合执法监管部组织开展医疗器械集中整治专项行动,重点打击虚假宣传、欺诈营销行为,规范企业经营行为及市场秩序。截至目前,共出动执法人员730人次,发现违法违规行为3起,全部依法进行了处理
2019-03-20 14:51:01

进口博览会医疗器械馆展品投入上海三甲医院使用

>   记者从中国首届国际进口博览会上获悉,医疗器械馆内的高科技展品——由瑞士企业“罗氏”制造的VENTANA HE 600染色系统已成功投入上海三甲医院使用
中国青年网 病理 医疗 染色 2018-11-05 20:56:01

中国在这一领域做出国际原创 从此不易被人“卡脖子”

近日,国家药品监督管理局在网上公布了《准产批件发布通知》,“正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统”(以下简称全数字PET)赫然在列。这是我国科学家用19年的心血,凝炼一系列自主原创技术打造的全数字PET。
PET医疗器械 2019-06-22 08:18:47

迈瑞医疗获IPO批文 高端医疗器械进口替代有望加速

9月7日,证监会核准公布了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(简称“迈瑞医疗”)深交所创业板首发申请。 招股书显示,迈瑞医疗主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务,产品覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大主要领域
2018-09-10 16:57:01

2019中国医疗器械创新创业大赛在成都举办

  央广网成都8月1日消息(记者刘涛)8月1日,“2019中国医疗器械创新创业大赛”复赛成都赛区人工智能专场在成都天府国际生物城举办,来自全国的20个优质项目进行了激烈的路演角逐。   “我们的项目是关于术中放疗机器人的
医疗 创新 2019-08-01 17:04:08

国家药监局:优先审批符合条件的创新医疗器械

  新华社北京8月1日电(记者陈聪)国家药品监督管理局医疗器械注册管理司药品稽查专员江德元在1日举行的国务院政策例行吹风会上说,具有我国发明专利,在技术上属于国内首创,而且在国际领先、具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道
器械 医疗 审批 2019-08-01 21:38:00

陕西器械“清网”线上线下同步推进

日前,陕西省药品监管局印发通知,从5月起集中开展为期7个月的医疗器械“清网”行动,以落实医疗器械网络交易服务第三方平台(以下简称第三方平台)和医疗器械网络销售企业主体责任

内蒙古药品医疗器械审评审批提速

  内蒙古自治区党委办公厅、政府办公厅日前印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称《意见》),切实提高药品医疗器械审评审批效率和服务水平,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新

医疗器械将试行通用“身份证”

近日,国家药监局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》

邯郸规范医疗器械网络销售秩序

近日,邯郸市市场监管局印发医疗器械“清网”行动方案,决定于5月至今年年底组织开展医疗器械“清网”行动,规范网络销售 秩序
医疗器械 网络销售 线上 备案 2019-05-22 11:01:03

定制式医疗器械将备案管理

  7月4日,国家药监局、国家卫生健康委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,明确定制式医疗器械仅供提出特殊需求出具订单的医疗机构用于指定患者,非订单机构或者非指定患者不得使用
医疗器械 制式 规定 备案 2019-07-06 12:01:01

湖北对网售医疗器械失信行为实施联合惩戒

近日,湖北省药品监管局在全省范围内启动医疗器械“清网”行动,重点查处利用网络无证销售医疗器械等违法违规行为

医疗器械执法问与答(四)

问:进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商? 答:按照《医疗器械注册管理办法》第十四条第二款的规定:“代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外

创新医疗器械研发勇闯“无人区”

1月4日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)官网发布公告,启动医疗器械注册技术审评结论集体决策机制,通过集体讨论形成小组审评项目的补正通知单和首次注册、许可事项变更注册及临床试验审批项目的审评结论

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