继美英之后,首家国产HPV疫苗馨可宁获批上市

2020-01-03 09:42:21  观察者网 

(观察者网讯文/一鸣编辑/尹哲)HPV疫苗在国内上市以来,始终“一针难求”。

不过,12月31日,国家药品监督管理局宣布,已于近日批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的二价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁Cecolin)上市注册申请。该疫苗是首家获批的国产HPV(人乳头瘤病毒)疫苗,适用于9-45岁女性。

国家药品监督管理局网站截图

至此,中国成为全球继美英后第三个成功研发生产HPV疫苗并投入使用的国家。

此前全球已上市的HPV疫苗只有3种,分别是英国葛兰素史克公司(GSK)生产的针对HPV16、18型的二价苗(国内适用于9-45岁),美国默沙东公司生产的四价苗(针对HPV6、11、16、18型,国内适用于20-45岁)和九价苗(针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型,国内适用于6-26岁)。

智飞生物“独家代理”

目前在国内,默沙东的四价苗和九价苗最受女性追捧,“一针难求”现象屡见不鲜,而智飞生物作为默沙东HPV疫苗在国内的独家代理商,股票一直受到追捧。

据安信证券近日统计,年初至今,默沙东四价与九价HPV疫苗的代理智飞生物合计批签发HPV疫苗817万支,较去年全年增长63%,预计全年实际销量同样将超800万支。

公开资料显示,早在2012年9月,智飞生物与默沙东就四价HPV疫苗签署协议,默沙东四价HPV疫苗疫苗在中国大陆取得上市许可后,将向智飞生物独家供应协议产品,并许其在中国大陆区域独家推广。

在默沙东四价HPV获批上市后,2017年9月,智飞生物又与默沙东就四价HPV在原协议基础上签署了《补充协议》,即自生效之日起至2021年6月30日止;2017年9月至2021年6月的基础采购计划,五年采购金额合计65.45亿元。

2018年4月29日,默沙东研发的九价HPV疫苗也获得国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)的有条件上市批准,该疫苗随后也由智飞生物获得独家代理权,消息公布后,智飞生物当年内涨超过70%。

显然,HPV疫苗系列对智飞生物的营收、净利润贡献了不小的增量。

10月21日公布的财报显示,2019年前三季度共实现营收76.66亿元,同比增长119.35%;净利润17.63亿元,同比增长62.25%。

与智飞生物的合作,也让默沙东尝到了甜头。

默沙东10月29日公布的三季度业绩显示,三季度,默沙东全球销售额为124亿美元,同比增长15%;排除外汇影响,同比增长16%。其中光HPV九价苗,在中国市场的刺激下,销售额就达到了31.5亿美元。

中国HPV缺口巨大

高速增长的业绩背后是供不应求的中国HPV疫苗市场。

中国食品药品检定研究院数据显示,2017年我国HPV疫苗签发量146万支,2018年为700万支,2019年1-11月为870万支。按照3.56亿适龄女性、每人3针计算,市场缺口超过10亿支。

据了解,HPV疫苗俗称宫颈癌疫苗,可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。

研究发现,99.7%的宫颈癌都是因感染人乳头瘤病毒(HPV)造成的,目前有超过100种已知类型的HPV病毒,其中至少有14种基因型(即高危型)被认为可以导致宫颈癌。

此次获批的馨可宁针对HPV16、18型两种高危型别有保护作用,对中国女性尤为重要。中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林曾表示,国外研究显示,16型和18型所导致的宫颈癌,占到HPV感染相关宫颈癌的70%;而中国女性中16型和18型的感染占比更是达到了84.5%。

世界卫生组织(WHO)也曾在2017年指出:“现有证据表明,从公共卫生角度,二价、四价和九价疫苗在免疫原性,预防16、18型HPV相关宫颈癌的效力和效果方面无差别,三种疫苗都可预防大多数的相关癌症。”

多家企业布局HPV市场

馨可宁的正式上市,也意味着HPV疫苗纳入国家免疫规划露出曙光。

此前,GSK的二价苗于2016年在国内上市,默沙东的四价和九价苗分别在2017和2018年在国内上市,在国内均为二类疫苗,需要自费接种。

根据相关规定,加入国家免疫计划(免费接种)的只能是国内自具有独立自主知识产权的品种。

而馨可宁由厦门万泰和厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心共同研发,具有独立的自主知识产权。

不同于GSK二价苗的昆虫细胞生产体系和默沙东HPV的重组酿酒酵母生产体系,馨可宁利用DNA重组科技在大肠杆菌中表达类病毒颗粒抗原,并使之用于疫苗生产,这种生产体系产能高、成本低。

馨可宁在价格上也具有优势。目前国家药监局批准的GSK和默沙东的HPV疫苗都需要接种3针,其中九价HPV疫苗价格约为1300元/针,四价HPV疫苗价格约为800元/针,二价HPV疫苗约为600元/针,对应的全部接种费用分别为3900元、2400元和1800元左右。

而此次获批的馨可宁对9-14岁女性群体只需要接种2针。定价为329元/支,接种2针费用为658元,3针约为987元。

除了厦门万泰外,国内还有多家疫苗企业对HPV疫苗的开发进行布局,在研的HPV疫苗品种覆盖多个品种。

其中上海泽润及上海博唯的九价HPV疫苗分别于2017年底2018年初获批临床;北京诺宁的14价HPV疫苗和中生生物的11价HPV疫苗分别于2018年1月和4月申报临床。

在馨可宁宣布上市后,今日智飞生物股价以49.2元低开,开盘后一度跌至48.66元,不过随后逐渐走高;截至收盘,报50.6元,上涨1.89%。

国产HPV疫苗|馨可宁

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