国家药监局

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注意了!国家药监局要求这款进口皮肤药全国禁用

近日,国家药监局发布信息,自即日起,在中国境内暂停销售西班牙国际新化学药厂生产的吡硫翁锌气雾剂。据悉,此药主要用于银屑病,脂溢性皮炎,皮脂溢出及其它鳞屑性皮肤病
适今可 国家药监局 2019-01-30 09:31:12

国家药监局将开展芬太尼类药品专项检查

  4月17日,国家药监局在京召开芬太尼类药品管理座谈会

国家药监局规范公职律师管理

5月17日,国家药品监管局印发《国家药品监督管理局公职律师管理办法》(以下简称《办法》),加强国家药监局公职律师队伍建设,规范公职律师管理,有效发挥公职律师的作用,提升药品、医疗器械、化妆品依法监管行政能力

国家药监局负责人介绍长春长生狂犬病疫苗案件情况

原标题:国家药监局负责人介绍长春长生狂犬病疫苗案件有关情况国家药监局负责人今天通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。
国家药监局 疫苗 2018-07-22 20:28:21

国家药监局:孕妇儿童禁用刺五加注射液

国家药监局日前发布修订刺五加注射液说明书的公告
国家药监局 刺五加 注射液 2018-09-08 23:47:01

国家药监局:拨云锭非处方药结膜或角膜损伤者禁用!

11月19日,国家药监局发布公告,修订拨云锭非处方药说明书。说明书在【不良反应】项中添加了:眼部疼痛、红肿、瘙痒等。【禁忌】项中标明孕妇禁用,结膜或角膜损伤者禁用。 据悉,拨云锭具有明目退翳,解毒散结,消肿止痛的功效
拨云锭 国家药监局 2018-11-20 11:02:56

国家药监局集中整治中药饮片 重点抽检掺杂使假

近日,国家药监局官网发布了《中药饮片质量集中整治工作方案》(以下简称“方案”),决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。 根据方案的进度安排,整治工作将分为三大阶段,2018年10月起进入组织实施阶段,至2019年9月止
国家药监局 中药饮片 2018-09-03 14:51:01

国家药监局通告47批次药品不合规

11月2日,国家药品监督管理局通告标示为太仓制药厂等23家企业生产的47批次药品不符合规定。 根据通告,标示为太仓制药厂生产的24批次盐酸多塞平片不符合规定

国家药监局:手术慎用有粉医用手套

  本报讯 (首席记者刘志勇)6月13日,国家药监局发布医疗器械不良事件信息通报,提示关注有粉医用手套风险,建议医疗机构在临床手术等侵入性操作中慎用有粉医用手套。   医用手套是临床医疗工作中不可或缺的医疗器械产品,使用广泛,用量大

国家药监局:上海新兴医药产品艾滋病毒核酸检测为阴性

2月6日晚,国家药监局公布了上海新兴相关产品初步调查情况,公告中指出,上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性
上海新兴 国家药监局 2019-02-07 07:31:00

国家药监局:2018年批准抗癌新药比上年增157% 审批时间缩半

2月19日,在国务院政策例行吹风会上,国家药监局药品注册司司长王平表示,2018年的抗癌新药的审批工作取得了积极的成效,批准的抗癌新药18个,比2017年增长157%;审批速度缩短了一半
抗癌新药 国家药监局 2019-02-19 21:31:01

国家药监局召开定点扶贫和对口支援工作推进会

4月29日,国家药品监管局召开定点扶贫和对口支援工作推进会,为临泉、砀山、龙南三县和企业搭建沟通平台,为双方合作牵线搭桥、出谋划策,助力三县脱贫攻坚。国家药监局党组成员、副局长颜江瑛出席会议并讲话

国家药监局:江苏华夏医疗器械有限公司等临床试验存真实性问题

  近日,国家药监局发布2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况公告

国家药监局“三定”规定公布

9月10日,中央机构编制委员会办公室公布《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》(以下简称《“三定”规定》),明确国家药品监督管理局履行药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理等十余项主要职责,内设机构9个

国家药监局稳步推进法律顾问工作

国家药品监管局近日印发《法律顾问管理办法》(以下简称《办法》),规范法律顾问管理,明确法律顾问职责、权利和义务,充分发挥法律顾问在药品、医疗器械、化妆品监督管理中的积极作用

国家药监局:18岁以下禁用这种感冒药!复方甘草合剂、强力枇杷露

9月6日,国家药品监督管理局发布公告,禁止18岁以下青少年使用含可待因的感冒药药品。公告要求,对含可待因感冒药药品说明书进行修订:将“禁忌症”及“儿童用药”中相关内容均修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。
国家药监局 感冒药 2018-09-08 15:49:41

国家药监局通告53批次化妆品不合格

近期,国家药品监督管理局分别于8月23日、8月28日、8月31日发布通告,通告标示为广州市新荧凯化妆品有限公司、广东雅丽洁精细化工有限公司等40家企业生产的53批次化妆品不合格

国家药监局通告15批次药品不合格

近日,国家药品监管局发布通告,公布经抽检发现的15批次不合格药品

国家药监局通报9批(台)器械抽检不合格

“5批(台)产品本身不合格,4批(台)产品标签标识说明书不合规。”11月8日,国家药品监督管理局发布通告,公布对超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、一次性使用无菌手术膜等5个品种84批(台)产品质量监督抽检结果

国家药监局通报9家器械生产企业飞检结果 6家企业被责令限期整改

  10月30日,国家药品监督管理局集中发布了对9家医疗器械生产企业的飞检结果通报,针对检查发现的问题,国家药监局要求企业所在地省级药品监管部门责成企业限期整改

国家药监局拟成立3个医疗器械标准化技术归口单位

近日,国家药品监管局发布公示信息,拟成立全国医用电声设备、医用增材制造、人工智能医疗器械等3个医疗器械标准化技术归口单位,并对组建方案进行公示。组建方案包括技术归口单位的职能、第一届专家组成员名单、秘书处承担单位以及业务指导单位等

国家药监局推动“互联网+”药品上市后监管体系建设

5月17日,国家药品监管局药品监管司召开座谈会,听取业界关于“互联网+”药品上市后监管的意见和建议,研究推动药品上市后监管手段创新

国家药监局今年拟制修订93个医疗器械行业标准

3月20日,国家药品监管局发布通知称,今年拟制修订93个医疗器械行业标准,包括新制定标准59项、修订标准34项,其中5项为强制性标准

国家药监局:鼓励创新医疗器械的研发

  记者今天从国家药监局获悉,为鼓励创新医疗器械的研发,国家药监局通过设立特别通道
医疗器械 2018-07-02 16:46:00

国家药监局解读《化学药品注册分类改革工作方案》

近日,国家药品监督管理局发布《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读,就企业关注的化学药品注册申报有关问题作出进一步解答

国家药监局调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求

   9月4日,国家药品监督管理局发布通告,调整《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》和《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》中关于稳定性试验的申报资料要求

国家药监局:严厉查处药品零售企业执业药师“挂证”等行为

据新华社电 记者从国家药监局获悉,将在全国范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治
2019-03-22 09:01:08

国家药监局谈长生疫苗案件:责令停产 立案调查

原标题:国家药监局谈长生疫苗案件:责令停产 立案调查央视网消息:国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。
疫苗造假 长生生物 2018-07-22 22:15:16

国家药监局介绍武汉生物百白破疫苗有关情况

7月31日,国家药监局新闻发言人就公众关注的武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉生物)百白破疫苗介绍有关情况
长生生物 疫苗 2018-08-01 09:14:53

国家药监局:加强药品生产监管,加快推进一致性评价工作

国家药监局27日发布通知,要求加强药品生产监管,加强药品流通使用监管,加强药品抽检和不良反应监测,加快推进一致性评价工作,实施创新驱动发展战略,助推药品高质量发展
2018-12-28 09:37:42

国家药监局:白敬宇制药产20批次盐酸金霉素眼膏不合规

人民网北京3月25日电(董童)日前,国家药监局于官网发布《关于36批次药品不符合规定的通告》(以下简称“通告”)称,经江西省药品检验检测研究院等4家药品检验机构检验,标示为南京白敬宇制药有限责任公司等16家企业生产的36批次药品不符合规定
2019-03-25 12:51:01

国家药监局:分步推进疫苗等药品信息化追溯体系建设

人民网北京11月2日电(董童)1日, 国家药监局于官网发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(以下简称《意见》)。意见提出按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设
2018-11-02 08:46:00

国家药监局:蒲地蓝非处方药孕妇、儿童慎用

人民网北京11月7日电(董童)6日,国家药监局发布《关于修订蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本的公告》(以下简称“公告”)显示,根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全
2018-11-07 10:46:01

国家药监局全面排查疫苗生产企业

  人民网北京9月7日电  (记者林丽鹂)记者7日从国家药监局获悉:为及时发现和消除疫苗生产环节的风险隐患,国家药监局自7月23日至8月9日,派出45个检查组
2018-09-08 09:10:01

国家药监局:盐酸溴己新注射剂儿童慎用且不推荐婴幼儿使用

人民网北京11月21日电(董童)20日,国家药监局于官网发布《关于修订盐酸溴己新注射剂说明书的公告》(以下简称“公告”)显示,为进一步保障公众用药安全
2018-11-21 10:31:16

国家药监局:妊娠期高血压等患者禁用甲磺酸溴隐亭片

人民网北京5月9日电(董童)8日,国家药监局于官网发布《关于修订甲磺酸溴隐亭片说明书的公告》(以下简称“公告”)称,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对甲磺酸溴隐亭片说明书【适应症】、【禁忌】等项进行修订
2019-05-09 16:01:01

国家药监局:停售并召回20批次不合规药品

人民网北京4月21日电(董童)19日,国家药监局于官网发布《关于20批次药品不符合规定的通告》(以下简称“通告”)显示,经安徽省食品药品检验研究院等4家药品检验机构检验
2019-04-22 10:01:02

不宜长期用、婴幼儿禁用 万通筋骨片说明书修改

9月5日,国家药品监督管理局发布公告,决定对万通筋骨片说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。禁忌指出婴幼儿禁用,注意事项也指明,该药不宜长期使用。 根据国家药监局要求,在【禁忌】项应当增加:1.对本品及其成份过敏者禁用
国家药监局 万通筋骨片 2018-09-05 21:47:02

国家药监局:我国化妆品宣称“药妆”违法

近日,国家药监局针对化妆品相关规定和概念进行了解答。解答中指出,我国化妆品法规中并没有“药妆品”概念,对于以化妆品名义注册或备案的产品,宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的,属于违法行为
药妆 化妆品 2019-01-11 11:31:07

国家药监局:新生儿及婴幼儿禁用肿节风注射液

人民网北京1月7日电(董童)日前,国家药监局发布《关于修订肿节风注射液和小金制剂说明书的公告》(以下简称“公告”)显示,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对肿节风注射液增加警示语
2019-01-07 11:31:09

国家药监局全面排查疫苗生产企业 未发现影响疫苗质量安全问题

  新华社北京9月7日电(记者 赵文君)为及时发现和消除疫苗生产环节的风险隐患,国家药监局自7月23日至8月9日,派出45个检查组,对全国现有45家疫苗生产企业(不含长春长生生物科技有限责任公司)开展全面彻底的风险排查
疫苗 生产 质量 2018-09-07 21:46:02

国家药监局:排查国内7家缬沙坦原料药企业

7月29日,国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司(下称“华海药业”)缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况:对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)进行风险排查
2018-07-30 08:38:17

国家药监局:清开灵注射剂禁用于新生儿、婴幼儿、孕妇

  近日,国家药监局官网发布消息,对清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)说明书进行修订。值得注意的是,年销售收入过亿的中成药大品种清开灵注射剂,在说明书用药禁忌项中明确规定新生儿、婴幼儿、孕妇禁用
新生儿 清开灵 药物 2018-07-04 19:27:04

疫苗管理建部际联席会议制度

  4月2日,国务院办公厅发函同意建立由市场监管总局、国家卫生健康委、国家药监局牵头的疫苗管理部际联席会议制度,以进一步提升疫苗管理能力水平,形成权责清晰、运行高效的疫苗管理体系

国家药监局:汉高委托江苏美爱斯产2批次光明染发膏不合格

人民网北京2月1日电(董童)1月31日,国家药品监督管理局于官网发布《关于72批次化妆品不合格及1批次假冒产品的通告》(以下简称“通告”)称,经湖北省药品监督检验研究院等检验
2019-02-01 11:01:04

国家药监局进一步加强无菌和植入性器械监督检查

本报北京讯 (记者胡芳) 3月28日,国家药品监管局发布《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(以下简称《通知》),强调加强对无菌和植入性医疗器械的全程监管,并明确了检查重点、检查方式等
2019-03-30 13:01:02

国家药监局:持续深入推进仿制药质量和疗效一致性评价

12月28日,国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(以下简称《公告》)
2018-12-29 09:12:23

国家药监局修订9种中成药说明书

近日,国家药品监督管理局发布公告,决定修订胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)、接骨片、稳心制剂、牛黄解毒制剂、骨刺胶囊、骨刺片和蟾酥注射液等9种中成药说明书
2019-03-21 15:51:01

国家药监局:整治药师“挂证”行为 切实保障人民用药安全有效

人民网北京3月20日电 (记者崔元苑)记者从国家药品监督管理局网站获悉,为全面落实药品监管“四个最严”要求,严厉打击执业药师“挂证”行为,国家药品监督管理局综合司19日发布《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》
2019-03-20 10:31:06

国家药监局发布公告:含呋喃唑酮复方制剂停产停用

2月12日,国家药品监督管理局发布公告,决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件

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